Informations de sécurité sanitaire
Le Sibutral® (sibutramine) est un médicament anti-obésité pour lequel les résultats préliminaires d'une étude semblent indiquer une augmentation du risque de complications cardiovasculaires, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque. Dans l'attente des conclusions de cette étude engagée au niveau européen, l'Afssaps rappelle l'importance de respecter les contre-indications et les précautions d'emploi du Sibutral® ainsi que les modalités de surveillance du traitement. L'Afssaps attire de plus l'attention sur le risque de se procurer des médicaments pouvant contenir de la sibutramine vendus illégalement en dehors du circuit pharmaceutique.
La sibutramine est commercialisée en France depuis juin 2001 sous le nom de Sibutral®. Il s'agit d'un traitement d'appoint dans le cadre d'un programme visant à contrôler le poids des patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2. Il est également indiqué chez les patients présentant un excès pondéral nutritionnel avec un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m2 associé à d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
A la suite du signalement sur son territoire de cas d'effets indésirables graves dont 2 décès, l'Italie avait suspendu la commercialisation de la sibutramine en mars 2002. Une réévaluation européenne avait alors été engagée et avait conclu en juin 2002, à un bénéfice/risque favorable et inchangé depuis la première évaluation. Cependant, il avait été demandé au laboratoire de mettre en place une étude (étude SCOUT – Sibutramine Cardiovasculaire OUTcomes trial) pour évaluer l'impact à long terme de la sibutramine chez les personnes présentant des facteurs de risques cardiovasculaires. En conséquence de cet arbitrage, l'Afssaps a restreint depuis 2002, les conditions de prescription et de délivrance de la sibutramine. Depuis cette date, le médicament est soumis à une prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en endocrinologie et maladies métaboliques, en cardiologie, en médecine interne. Le renouvellement peut être effectué par tout médecin.
Les résultats préliminaires de l'étude SCOUT, incluant 9805 personnes, ont été analysés par l'EMEA, devenue l'EMA (Agence européenne des médicaments). Ils semblent indiquer une augmentation du risque de complications cardiovasculaires, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque. Les conclusions de l'évaluation européenne sont attendues pour janvier 2010.
Dans l'attente, l'Afssaps rappelle que :
- La durée du traitement par Sibutral® ne doit pas dépasser un an. Sibutral® ne doit pas être prescrit aux patients présentant des antécédents cardiovasculaires. De plus, Sibutral® ne doit pas être prescrit aux patients souffrant d'hypertension artérielle insuffisamment contrôlée. La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement.
Lire Résumé des Caractéristiques du Produit - Depuis juillet 2007, l'Agence a interdit l'importation, la préparation, la prescription et la délivrance des préparations magistrales contenant de la sibutramine.
- Récemment, l'Agence a du mettre en garde contre la commercialisation illégale de produits qui contenaient de la sibutramine non déclarée sur le conditionnement (par exemple Best-Life, Venom Hyperdrive). Il est donc rappelé que la vente de médicaments est uniquement autorisée en France dans les pharmacies dont le circuit est contrôlé. Il est donc vivement déconseillé d'acheter des médicaments vendus illégalement en dehors des pharmacies.
Contacts presse :
presse@afssaps.sante.fr
Aude Chaboissier - 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
Information destinée aux médecins généralistes et aux pharmaciens de ville.
Diffusion via les organismes professionnels : Ordre des Médecins et des Pharmaciens et les Sociétés savantes impliquées dans le plan d'actions partenariat.
- Suspension de l'AMM des gels de kétoprofène (18/12/2009) (85 ko)
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