Messages d'alerte
Le 14/12/09, la société ASEPT INMED a retiré du marché les lots des références cités dans le message de rappel joint, des dispositifs médicaux DOSI FLOW™ régulateur de débit pour perfusion fabriqués par la société LEVENTON, suite à un problème de fabrication pouvant entraîner une fuite du dispositif.
La société ASEPT INMED a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (15/12/2009) (40 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
L'Afssaps a été informée de la diffusion le 09/12/09 d'une information de sécurité concernant les accélérateurs Clinac C-series et Novalis Tx effectuée par la société Varian suite à l'identification d'un problème de symétrie du faisceau d'électrons.
Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (15/12/2009) (512 ko).
Cette information de sécurité fait suite à l'alerte de matériovigilance qui a été émise par l'Afssaps le 15 septembre 2009.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Informations de sécurité sanitaire
En accord avec l'Afssaps, la société Siemens, a informé, le 10/12/2009, les utilisateurs du retrait d'un lot de réactif Dade Hepzyme suite à un défaut de performance.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (15/12/2009) (27 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
L'Afssaps a été informée le 11.12.09 de l'envoi d'un courrier de retrait de lot aux utilisateurs des cuvettes réactionnelles LOCI sur les automates Dimension Vista, faisant suite à un défaut de moulage.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (15/12/2009) (48 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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