Afssaps

vendredi 4 décembre 2009

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 04 Décembre 2009

Messages d'alerte

04/12/2009 - [MED] - CALCIPARINE SOUS CUTANEE 5000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (SC) (héparine calcique) - Remise à disposition

Indications	Cette héparine est une héparine classique, dite non fractionnée. Ses indications sont les suivantes : Traitement : - Des thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë; - De l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë; - Des embolies artérielles extracérébrales. Prévention des accidents thromboemboliques veineux : - En milieu chirurgical - Chez les patients alités, présentant une affection médicale aiguë (notamment en post-infarctus, en cas d'insuffisance cardiaque, après un accident vasculaire cérébral ischémique avec paralysie des membres inférieurs). L'utilisation est dans ce cas réservée à l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de l'ordre de moins de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft) comme alternative possible à la prescription d'une héparine de bas poids moléculaire.
Laboratoire exploitant	SANOFI AVENTIS FRANCE
Origine du signalement	SANOFI AVENTIS FRANCE
Date de signalement à l'Afssaps	05/03/2009
Observations particulières	A l'hôpital Remise à disposition progressive du dosage 5000 UI/0,2 ml (boîte de 10) depuis le 27 novembre 2009 En ville : Remise à disposition progressive du dosage 5000 UI/0,2 ml (boîte de 2) depuis le 8 octobre 2009

Informations de sécurité sanitaire

04/12/2009 - [DM] - Rappel de lots d'endoprothèses biliaires couvertes (SHS) et non couvertes (SHCL) par Life Parners Europe

Le 02/12/09, la société LIFE PARTNERS EUROPE a retiré du marché les lots des références (listés dans le courrier destinés à ces clients) des dispositifs médicaux dénommés « Endoprothèses biliaires non couvertes (SHS) » et « Endoprothèses biliaires couvertes avec Lasso-Hanarostent (SHCL) » à la suite d'un défaut pouvant apparaître lors de la pose des prothèses.

Concernant la référence SHS, il s'agit d'un blocage de l'introducteur de l'endoprothèse et concernant la référence SHCL, il s'agit d'un mauvais déploiement des prothèses au niveau de l'évasement qui porte le lasso : la couverture de silicone et le lasso restent agglomérés.

La société LIFE PARTNERS EUROPE a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (04/12/2009)  (109 ko) validé par l'Afssaps.

Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.

Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.