Informations de sécurité sanitaire
Alli® 60mg est commercialisé en France depuis le 6 mai 2009. Ce médicament est indiqué dans la prise en charge du surpoids chez l'adulte en association à un régime. Il peut être délivré en pharmacie sans ordonnance.
Après 7 mois de commercialisation, les données disponibles ne remettent pas en cause le rapport bénéfice risque d'Alli®. Cependant, une utilisation inappropriée d'Alli® a été mise en évidence. Aussi, l'Afssaps rappelle l'importance de respecter l'indication, les contre-indications et les précautions d'emploi telles qu'elles sont définies dans l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Alli® 60mg dispose d'une autorisation de mise sur le marché européenne, et il est commercialisé en France depuis le 6 mai 2009 par GlaxoSmithKline Santé Grand Public. Il est indiqué dans le traitement du surpoids (Indice de Masse Corporelle, IMC ≥ 28 kg/m²) chez l'adulte. Il doit être associé à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses.
Ce médicament n'est pas soumis à prescription médicale. Il peut donc faire l'objet de publicité directe auprès du public. Les pharmaciens peuvent délivrer Alli® sans ordonnance sur demande du patient, dans le respect de l'autorisation de mise sur le marché, avec l'aide notamment d'une fiche d'aide à la dispensation rappelant les questions essentielles à poser au patient au moment de la délivrance ainsi que les principales précautions d'emploi et conseils associés.
L'Afssaps a souhaité encadrer la communication promotionnelle à destination du public et des patients, en excluant d'une part les supports audiovisuels et en limitant la communication sur internet et d'autre part, en recentrant systématiquement les publicités sur :
- la cible concernée en termes de surpoids, notamment par la mention du poids et de la taille correspondant au surpoids mis en illustration,
- la durée maximale d'utilisation de 6 mois,
- la nécessité de recourir à une consultation médicale afin d'assurer une prise en charge globale et adaptée du surpoids et dans tous les cas en l'absence de perte de poids au bout de 12 semaines
- la nécessité d'associer une autre méthode contraceptive à la pilule en cas de diarrhée sévère.
Par ailleurs, en complément du plan de gestion des risques européen, l'Afssaps a demandé au laboratoire de conduire une étude d'utilisation en France et a mis en place un suivi national incluant notamment une surveillance renforcée des effets indésirables.
Ainsi, la première étude d'utilisation a montré que les utilisateurs d'Alli® sont essentiellement des femmes (81%) et d'un âge moyen de 43,7 ans. Cette étude a également révélé un taux de mésusage d'Alli® de l'ordre de 17%, lié au non respect de l'indication (IMC<28 kg/m²) ou à l'existence de contre-indications.
L'ensemble des données de pharmacovigilance, tant au niveau national qu'international, ne modifie pas le rapport bénéfice risque d'Alli®. Néanmoins, l'analyse des données internationales de pharmacovigilance a conduit l'EMA (Agence européenne du médicament) à recommander au patient de consulter son médecin traitant avant de débuter un traitement par Alli® en cas de maladie rénale préexistante ou s'il est traité par lévothyroxine ou par antiépileptiques.
Le risque d'inflammation du pancréas (pancréatite) a été également ajouté dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice. Les pharmaciens d'officine et les médecins généralistes ont été informés par courrier de ces nouvelles recommandations. Par ailleurs, l'EMA et la FDA ont récemment conduit une réévaluation des effets indésirables hépatiques rapportés avec Alli®. Cette analyse ne relève aucune augmentation de la fréquence des cas d'atteintes hépatiques, ni de leur sévérité par rapport aux données déjà connues sur ce produit et mentionné dans le RCP et la Notice d'Alli®.
L'Afssaps rappelle toutefois que le traitement du surpoids s'inscrit dans une prise en charge médicale globale. Aussi, les patients qui prennent Alli® ou qui souhaitent débuter ce traitement sont invités à consulter leur médecin pour bénéficier d'un bilan de santé général, notamment pour détecter d'éventuels risques liés aux pathologies associées.
L'Afssaps souligne également que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être lié à la prise de Alli® 60 mg doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance auquel ils sont rattachés (coordonnées disponibles sur le site Internet de l'Afssaps www.afssaps.fr).
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Aude Chaboissier - 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
Alli® 60mg dispose d'une autorisation de mise sur le marché européenne et il est commercialisé en France depuis le 6 mai 2009 par GlaxoSmithKline Santé Grand Public. Il est indiqué dans le traitement du surpoids (Indice de Masse Corporelle, IMC ≥ 28 kg/m²) chez l'adulte, associé à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses. Ce médicament n'est pas soumis à prescription médicale. Il peut donc être délivré en pharmacie sans ordonnance à la demande du patient.
- Alli® (orlistat 60mg, gélules) : bilan après sept mois de commercialisation (17/12/2009) (104 ko)
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