Afssaps

vendredi 19 février 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 19 Février 2010

Messages d'alerte

19/02/2010 - [MED] - Rappel d'un lot de GABAPENTINE TEVA 400 mg, gélule (boite de 90) par TEVA SANTE

Le Laboratoire Teva Santé procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel du lot L592 (péremption 21/06/2011) de la spécialité GABAPENTINE TEVA 400 mg, gélule (boite de 90), à la suite d'une erreur d'impression du dosage en braille sur l'étui.

En effet, il est écrit en braille "600 mg" au lieu de "400 mg". Les gélules contenues dans ces étuis sont bien des gélules de 400 mg comme mentionné sur les étuis et les blisters. La spécialité Gabapentine Teva 600 mg est sous forme de comprimé.

Le Laboratoire Teva Santé demande aux Pharmaciens d'officine de bien vouloir identifier les patients mal-voyants et non-voyants pour les informer du rappel en cours.

19/02/2010 - [DM] - Arrêt de commercialisation des valves aortiques sans stent Cryolife O'Brien par la société Cryolife

En accord avec l'Afssaps, le fabricant Cryolife a informé le 17/02/10 les utilisateurs des valves aortiques Cryolife O'Brien de l'arrêt de commercialisation de ce dispositif et du rappel des produits en stock, suite à plusieurs incidents de matériovigilance et aux résultats de l'enquête (18/11/2009)  (233 ko) menée par l'Afssaps. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (19/02/2010)  (12 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

19/02/2010 - [MED] - FABRAZYME 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (agalsidase beta) - Risque de rupture de stock

Indications	Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A).
Laboratoire exploitant	GENZYME
Origine du signalement	GENZYME
Date de signalement à l'Afssaps	16/06/2009
Autre date de signalement	21/09/2009
Observations particulières	Tensions sur l'approvisionnement liées à des difficultés de production Stocks limités au cours des prochains mois ; remise à disposition normale fin juin 2010 Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 25 septembre 2009 aux prescripteurs, aux pharmaciens et aux associations de patients concernés (25/09/2009)  (39 ko) Communiqué de presse de l'EMEA en date du 25 septembre 2009 Questions/réponses de l'EMEA en date du 25 septembre 2009 sur les recommandations mises à jour pour le traitement par Fabrazyme (25/09/2009)  (55 ko) Une autre spécialité indiquée dans le traitement de la maladie de Fabry est disponible (agalsidase alpha) Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de ces spécialités peuvent être consultés sur le site de l'EMEA ou de la Commission Européenne Communication du 3 décembre 2009 destinée aux professionnels de santé relative à la présence de particules étrangères dans certains flacons des spécialités pharmaceutiques : Fabrazyme (agalsidase beta), Cerezyme (imiglucérase) et Thyrogen (thyrotropine alfa) et actualisation sur les approvisionnements Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 17 février 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (19/02/2010)  (85 ko)

19/02/2010 - [MED] - CEREZYME 400 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Risque de rupture de stock

Indications	L'utilisation de Cerezyme (imiglucérase) est indiquée comme traitement enzymatique substitutif à long terme chez des patients qui présentent un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher non neuronopathique (type 1) ou neuronopathique chronique (type 3) et qui présentent des manifestations non neurologiques cliniquement significatives de la maladie. Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher comprennent un ou plusieurs des troubles suivants : • Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en fer • Thrombocytopénie • Anomalies osseuses, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en vitamine D • Hépatomégalie ou splénomégalie
Laboratoire exploitant	Genzyme
Origine du signalement	Genzyme
Date de signalement à l'Afssaps	16/06/2009
Autre date de signalement	10/08/2009
Observations particulières	Tensions sur l'approvisionnement liées à des difficultés de production Stocks limités au cours des prochains mois ; remise à disposition normale mi-avril 2010 Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 24 juin 2009 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (24/06/2009)  (625 ko) Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 13 août 2009 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (13/08/2009)  (32 ko) Communiqué de presse de l'EMEA en date du 14 août 2009 Questions/réponses de l'EMEA en date du 14 août 2009 sur les difficultés d'approvisionnement de Cerzyme et de Fabrazyme (25/09/2009)  (55 ko) Nouvelles recommandations temporaires de traitement de l'EMEA du 22 octobre 2009 Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 28 octobre 2009 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (29/10/2009)  (25 ko) Communication du 3 décembre 2009 destinée aux professionnels de santé relative à la présence de particules étrangères dans certains flacons des spécialités pharmaceutiques : Fabrazyme (agalsidase beta), Cerezyme (imiglucérase) et Thyrogen (thyrotropine alfa) et actualisation sur les approvisionnements Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 17 février 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (19/02/2010)  (93 ko)

Informations de sécurité sanitaire

19/02/2010 - [DM] - Retraits de lots couvre-sonde SmarTemp Probe covers modèle ST010 - MINDRAY

Le 19/02/2010, la société MINDRAY a retiré du marché les lots 2009-11 et antérieurs des références M09A-20-62124 et M09A-30-62128 du dispositif médical dénommé "couvre-sonde SmarTemp Probe covers modèle ST010", fabriqué par SHENZEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO .LTD, à la suite de la mise en évidence de trous microscopiques dans certains couvre-sondes. La société MINDRAY a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (19/02/2010)  (81 ko) validé par l'Afssaps.

Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.