Informations de sécurité sanitaire
Information destinée aux médecins généralistes, neurologues (de ville et hospitaliers), neuropédiatres (de ville et hospitaliers), psychiatres (de ville et hospitaliers), pharmaciens d'officine.
Des signalements de réactions cutanées graves (syndromes de Lyell, syndromes de Stevens Johnson), ayant parfois mis en jeu le pronostic vital, continuent d'être rapportés chez des patients traités par la lamotrigine, malgré les mises en garde mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
En conséquence, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a souhaité rappeler les recommandations principales permettant de minimiser le risque de réactions cutanées graves, incluses dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de LAMICTAL et des génériques de LAMICTAL.
- Rappel du bon usage de la lamotrigine (LAMICTAL® et génériques) - Lettre aux prescripteurs (02/02/2010) (85 ko)
Le 01/02/2010, la société EV3 a retiré du marché les lots conditionnés entre le 13 avril 2009 et le 06 octobre 2009 de la référence FG02550 du dispositif médical dénommé Moteur de tête de coupe (Cutter Driver) SilverHawk à la suite de la mise en évidence d'un problème d'intégrité de l'emballage.
La société MEDIMARK Europe (mandataire européen) a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (02/02/2010) (89 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes sont informées de cette mesure par le fabricant.
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