Informations de sécurité sanitaire
Les dispositions de la directive européenne 2005/50/CE du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule et modifiant la directive européenne 93/42/CEE directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux sont d'applications obligatoires depuis le 1 septembre 2009. A partir de cette date, l'ensemble de ces prothèses articulées, précédemment mises sur le marché comme dispositif de classe IIB, relèvent aujourd'hui de la classe III.
Durant la période de transition qui s'est écoulée entre la parution et la mise en application de ce texte, les fabricants ont procédé à la reclassification des dispositifs présents dans leurs catalogues. Des références dont la mise sur le marché avaient été arrêtées, par exemple pour des évolutions de gammes, n'ont pas fait l'objet de cette reclassification.
Dans le cas où des éléments seraient nécessaires pour des reprises partielles de prothèses totales articulaires déjà implantées et qui ne seraient plus couvert par un certificat CE en cours de validité, l'Afssaps a mis en place une procédure permettant la délivrance des éléments.
Il faut préciser qu'un élément séparé d'un système de prothèse utilisé dans le cadre d'une reprise partielle chez un patient donné ne répond pas à la définition d'un dispositif médical sur mesure.
Un tableau qui récapitule l'ensemble des systèmes de prothèses articulaires totales ayant satisfait cette procédure et obtenu une dérogation sera prochainement mis à la disposition des professionnels de santé.
- Procédure de mise à disposition d'éléments de systèmes de prothèses articulaires destinés à des reprises partielles (12/02/2010) (39 ko)
- Procedure to allow delivery of non Class III separated elements articular prosthesis to partial replacements (12/02/2010) (194 ko)
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