Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps suspend l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du benfluorex. Cette décision fait suite à l'évaluation récente de nouvelles données qui mettent en perspective l'efficacité modeste de ces médicaments dans la prise en charge du diabète de type 2 et confirment le risque d'atteinte des valves cardiaques.
En France, trois spécialités disposaient d'une autorisation de mise sur le marché : Mediator® 150 mg, commercialisé par les laboratoires Servier depuis 1976, et deux médicaments génériques mis sur le marché par les laboratoires Mylan et Qualimed début octobre 2009.
Leur retrait des pharmacies sera effectif à partir du 30 novembre 2009.
Mediator® a fait l'objet depuis plusieurs années d'une surveillance active qui a conduit en 2005 à renforcer les informations sur ses effets neuropsychiatriques. En 2007, une nouvelle évaluation a entraîné la suppression de son indication aux personnes présentant une hypertriglycéridémie (taux élevé de graisse dans le sang (hypertriglycéridémies) en complément d'un régime adapté. Depuis, les médicaments contenant du benfluorex étaient uniquement indiqués chez les patients diabétiques en surcharge pondérale, en complément d'un régime adapté.
Dans un premier temps, quelques observations d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) avaient été jugées trop rares pour constituer un signal significatif. Au printemps dernier, la notification de 5 nouveaux cas d'HTAP et de cas de valvulopathies a conduit à une nouvelle réévaluation du profil de tolérance du benfluorex. Les résultats de l'enquête nationale de pharmacovigilance ainsi que de deux études menées par le CHU de Brest, et par les laboratoires Servier ont mis en évidence une augmentation du risque d'atteinte des valves cardiaques, pouvant évoluer vers une insuffisance cardiaque chez les personnes traitées avec Mediator®. Une étude ultérieure menée par la Caisse Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) est venue très récemment conforter tous ces résultats.
Au vu des données d'efficacité modeste dans la prise en charge du diabète de type 2 et du risque avéré de valvulopathie et après consultation de la Commission nationale de pharmacovigilance et avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, la balance bénéfice-risque du benfluorex a été jugée défavorable. Cette évaluation a conduit l'Afssaps à suspendre l'autorisation de mise sur le marché des 3 spécialités contenant du benfluorex à compter du 30 novembre 2009, date à laquelle aura lieu le retrait des pharmacies de ces 3 médicaments.
Les patients traités par le benfluorex sont invités à arrêter leur traitement et à consulter, systématiquement mais sans urgence, leur médecin traitant afin d'équilibrer si nécessaire leur diabète mais aussi de dépister d'éventuels symptômes (essoufflement à l'effort) ou signes évoquant une atteinte valvulaire.
Par mesure de précaution, un interrogatoire et un examen clinique seront recommandés aux prescripteurs chez tous les patients ayant eu un traitement par benfluorex dans le passé, à l'occasion de leur prochaine consultation médicale.
Des informations complémentaires (25/11/2009) (0 ko) pour les prescripteurs et un questions/réponses (26/11/2009) (73 ko) à destination des patients sont disponibles.
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Aude Chaboissier - 01 55 87 30 33/ Elise Hatinguais - 01 55 87 30 66 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
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