Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée, le 12.11.09, par la société Beckman Coulter de l'envoi d'un courrier aux utilisateurs des automates Unicel DxI 600 et 800 Access Immunoassay Systems - Unicel DxC 880i, 860i et 660i Synchron Access Clinical Systems.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (18/11/2009) (99 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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Les autorités françaises ont été informées du retrait aux Pays-Bas d'encres de tatouage « Eternal Ink » présentant des contaminations microbiennes. Les investigations menées en France ont également mis en évidence des contaminations microbiennes sur des encres de couleurs différentes, de cette même marque. Le risque infectieux lié à leur utilisation par voie intradermique pour la réalisation de tatouages, conduit à retirer du marché les encres de la marque « Eternal Ink » et à suspendre leur importation, mise sur le marché et utilisation.
Les autorités néerlandaises ont signalé le retrait de leur marché de 16 encres de tatouage présentant une contamination microbienne. Il s'agit d'encres de la marque « Eternal Ink » fabriquées aux Etats-Unis par la société « Eternal Tattoos Inc ». Ces encres sont distribuées en Europe par plusieurs intermédiaires implantés dans différents Etats membres et font également l'objet de vente par Internet.
Les investigations menées par les services de la DGCCRF auprès des professionnels du tatouage n'ont pas détecté la présence, en France, des lots d'encres Eternal Ink concernées par l'alerte néerlandaise.
En revanche, plusieurs autres encres de marque Eternal Ink distribuées par la société Northstar Tattoo Supply, identifiées par les services de la DGCCRF révèlent des contaminations microbiennes importantes. La majorité des bactéries mises en évidence sont du genre Pseudomonas et sont connues pour entraîner des infections chez les personnes affaiblies ou immunodéficientes.
L'existence de ce risque pour la santé du consommateur a conduit les ministres chargés de la consommation et de la santé, par arrêté du 10/11/2009, à retirer du marché les encres dont la contamination a été prouvée et à suspendre leur importation, mise sur le marché et utilisation pour une durée de un an (lots énumérés en annexe de l'arrêté). Toutes les autres encres de la marque « Eternal Ink » devront par ailleurs attester de leur stérilité.
Du fait du mode d'approvisionnement possible en encres de tatouages par Internet, l'Afssaps et la DGCCRF attirent l'attention des professionnels du tatouage et celle des consommateurs sur le risque que pourrait engendrer la réalisation de tatouage avec les encres de la marque « Eternal Ink » (listées dans l'arrêté du 10/11/2009).
L'Afssaps et la DGCCRF demandent aux professionnels du tatouage et aux consommateurs de faire preuve de vigilance avant toute réalisation d'un tatouage. En cas de survenue de signes cliniques sur un tatouage récemment réalisé, il est recommandé de consulter un médecin.
L'Afssaps rappelle aux tatoueurs et aux professionnels de santé que tout effet indésirable consécutif à la réalisation de tatouage doit être déclaré à l'Agence.
- Fiche de déclaration d'effet(s) indésirable(s) consécutif(s) à la réalisation d'un tatouage (12/08/2009) (104 ko)
Contacts presse Afssaps :
Aude Chaboissier -Tél : 01 55 87 30 33 /Elise Hatinguais - Tél : 01 55 87 30 66 / Magali Rodde-Tél : 01 55 87 30 22
Contact presse DGCCRF :
Jean-Luc Ambroise - Tél : 01 44 97 23 19
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