Afssaps

jeudi 5 novembre 2009

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 05 Novembre 2009

Informations de sécurité sanitaire

05/11/2009 - [DM] - Rappel des lots du dispositif médical: VTRAX II, OPHTALMIC VISCOSURGICAL DEVICE (3% Sodium Hyaluronate) , 0.65 ml -produit viscoélastique Vitrax II, AMO France

Le 30/10/09, la société AMO France a retiré du marché les lots cités en annexe du courrier de rappel de la référence VT 465 du dispositif médical dénommé VTRAX II, OPHTALMIC VISCOSURGICAL DEVICE (3% Sodium Hyaluronate) , 0.65 ml -produit viscoélastique Vitrax II-fabriqué par AMO Ireland.
En effet, lors des tests de stabilité de routine, le pH du produit dans certaines seringues se trouve en dehors des spécifications et dépasse la plage d'acceptation de 6,8 à 7,5 établie par AMO ainsi que la plage d'acceptation de 6,8 à 7,6 stipulée pour ces dispositifs par la norme internationale ISO 15798:2001 - Implants ophtalmiques - Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (DOV). Les résultats trouvés n'ont néanmoins pas dépassé 8.2.
La littérature rapporte un risque de lésion des cellules endothéliales si le pH dépasse 8.5.
La société AMO France a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (05/11/2009)  (26 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.