Afssaps

vendredi 6 novembre 2009

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 06 Novembre 2009

Informations de sécurité sanitaire

06/11/2009 - [MED] [SP] - Harmonisation de l'étiquetage des ampoules de solution injectables de médicaments

Le plan d'harmonisation des étiquetages des petits conditionnements de solution injectable a abouti en 2007 à la mise à disposition d'étiquetages harmonisés pour les solutions injectables contenant de l'adrénaline, de l'atropine, de l'éphédrine ou du chlorure de potassium .

Aujourd'hui, la deuxième étape concerne une quarantaine de substances actives dont les électrolytes, les anesthésiques et quelques molécules considérées prioritaires. La mise à disposition des nouvelles ampoules est prévue au plus tard le 2 avril 2009 (et au plus tard le 4 mai 2009 pour les spécialités à usage dentaire).
Elle s'accompagnera d'une circulaire cosignée par la DHOS et l'Afssaps, ainsi que d'une information diffusée par les laboratoires pharmaceutiques.

L'Afssaps signale qu'aucun rappel de lot, ni de procédure d'échange ne sont prévus.

Recommandations

• Harmonisation de l'étiquetage des ampoules de solution injectable de médicaments (09/03/2007)  (89 ko)

2ème étape du plan d'harmonisation

Echéancier Dates de mise à disposition par les laboratoires des conditionnements portant un étiquetage harmonisé (06/04/2009)  (425 ko) Référentiel Référentiel comportant les photographies de l'ensemble des spécialités concernées par la 2ème vague du plan d'harmonisation, avec un comparatif avant et après mise en oeuvre des recommandations, classé par substance active (06/11/2009)  (3547 ko) Référentiel comportant les photographies de l'ensemble des spécialités concernées par la 2ème vague du plan d'harmonisation, avec un comparatif avant et après mise en oeuvre des recommandations, classé par laboratoire (04/08/2009)  (14664 ko) Recommandations Circulaire du 19 décembre 2008 (N°DHOS/E2/AFSSAPS/2008/366) relative aux mesures à mettre en place par les établissements de santé en vue de la substitution des conditionnements de certains médicaments injectables suite à des modifications d'étiquetage. (19/12/2008)  (78 ko) Informations Point d'information à l'attention des professionnels de santé (10/12/2008)  (40 ko) Liste des substances concernées par la 2ème vague (10/12/2008)  (60 ko) Affiches Affiche générale format A4 (10/12/2008)  (93 ko) Affiche spécifique aux spécialités à usage dentaire format A4 (10/12/2008)  (73 ko)

1ère étape du plan d'harmonisation
Adrénaline, Atropine, Chlorure de potassium, Ephédrine
Recommandations Circulaire du 16 avril 2007 relative aux mesures à mettre en place par les établissements de santé en vue d'adopter une organisation sécurisée de la substitution des anciens conditionnements de certains médicaments par les nouveaux conditionnements en raison de modifications d'étiquetages de spécialités pharmaceutiques injectables dans le cadre d'une harmonisation des mentions et d'une amélioration de la lisibilité. (27/04/2007)  (39 ko) Autres mesures de sécurité Point sur l'harmonisation des étiquetages d'ampoules de solution injectable : report de date (01/10/07) Dates prévisionnelles de mise à disposition des ampoules présentant l'étiquetage harmonisé - classement par substance active (01/10/2007)  (16 ko) - classement par laboratoire (01/10/2007)  (16 ko) Communiqués de presse Matinées de la presse : fiche Harmonisation des étiquetages des solutions injectables (12/03/2007)  (62 ko) Affiche Affiche générale (01/10/2007)  (42 ko)

Morphine
Septembre 2005
Communiqués de presse Harmonisation de l'étiquetage des ampoules de solution injectable de morphine effective le 5 septembre 2005 (05/09/05) Autres mesures de sécurité Harmonisation des étiquetages des ampoules de solution injectable de morphine - Point d'information (05/09/05) Questions / réponses Modalités de mise à disposition progressive des ampoules de morphine injectable "nouvel étiquetage harmonisé" (05/09/2005)
Juin 2005
Lettres du laboratoire Aux hospitaliers (01/06/2005)  (373 ko) Aux grossistes (01/06/2005)  (703 ko) Affiches Document comparatif ancien/nouvel étiquetage - format A4 - format A3 Document d'information destiné aux grossistes-répartiteurs
Mai 2005
Communiqués de presse Harmonisation des étiquetages des ampoules de solution injectable de morphine (20/05/05)
2004
Autres mesures de sécurité Importance de la lecture du dosage mentionné sur les ampoules injectables avant administration (06/10/04) Communiqués de presse Nécessité de vigilance accrue lors de l'administration de morphine injectable (30/09/04) Retrait de lots Retrait de lots de Chlorhydrate de morphine Aguettant 1%, solution injectable, ampoule 1 ml (30/09/04) Modalité pratiques pour le retour des boîtes concernées (30/09/2004)  (66 ko)