Newsletter de l'ANSM

lundi 1 juillet 2013

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Numéro 5 Mai / Juin 2013

Contraceptifs oraux combinés : Résultats de l’étude CNAMTS sur les risques des différentes générations de COC (26/6/2013) Lors du point presse mensuel organisé par l'Agence le 26 juin dernier, la CNAMTS en lien avec l'ANSM a présenté les résultats de cette étude portant sur plus de 4 millions de femmes. Elle confirme l'existence d'un doublement du risque d'embolie pulmonaire avec des COC de 3e génération par rapport à celui des 2e génération et apporte des données supplémentaires sur l'effet du dosage d'estrogène. L'ANSM a aussi présenté une nouvelle mise à jour des données sur l'évolution de ces contraceptifs, en France. La tendance se poursuit avec une diminution des prescriptions par les médecins des COC de 3e et 4e génération au profit des 2e génération. Retrait du médicament Furosémide TEVA 40 mg Suite à l'identification vendredi 7 juin 2013 de l'erreur de conditionnement de plaquettes de Furosémide TEVA 40 mg, médicament diurétique, où certains comprimés ont été remplacés par les comprimés d'un somnifère (zopiclone, également appelé Imovane), de nombreuses actions telles que le retrait des lots incriminés puis de l’ensemble des lots, ou encore l’inspection des sites de conditionnement du laboratoire par l’ANSM, ont été menées. Aucune des investigations n’a permis d’identifier d’autres cas de substitution. L’alerte a été levée le 20 juin mais les enquêtes se poursuivent en lien avec les autorités judiciaires. Opération PANGEA VI - Lutte contre les réseaux de vente illicite de médicaments sur internet (27/6/13) La plus vaste opération internationale menée sur Internet contre la vente illicite de médicaments s’est déroulée du 18 au 25 juin 2013 et a donné lieu à la saisie de milliers de médicaments potentiellement dangereux. Publication par l’ANSM d’un rapport sur l’évolution des consommations d’antibiotiques en France entre 2000 et 2012 - 17/06/2013 Ce rapport montre que la France se situe à un niveau de consommation d’antibiotiques nettement supérieur à la moyenne européenne, même si elle n’est plus le premier consommateur en Europe comme au début des années 2000. Des disparités de consommation sont observées, en particulier en fonction de l’âge, du sexe, et entre les régions.

INFORMATIONS SUR LE MÉDICAMENT À DESTINATION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ : NOUVEAU LOGO ET NOUVELLES MODALITÉS DE DIFFUSION - 21/05/2013 Les entreprises pharmaceutiques viennent de mettre en place, en collaboration avec l’ANSM, un nouveau dispositif d’envoi des lettres aux professionnels de santé (anciennement « Dear health professional letter») qui passe notamment par une uniformisation des courriers, dorénavant identifiable grâce à une nouvelle identité graphique. PLAN DE GESTION DES RISQUES : MISE À JOUR DES FICHES D’INFORMATION - 21/06/2013 L’ANSM a actualisé, sur son site internet, les fiches d’information sur les médicaments commercialisés en France qui font l’objet de mesures particulières, appliquées dans le cadre d’un plan de gestion des risques. INCA/ANSM : CONFÉRENCE DE PRESSE AUTOUR DES THÉRAPIES CIBLÉES (20/6/13) Axée autour du programme « Acsé » qui vise à faciliter un accès précoce à des thérapies ciblées, l’ANSM s’est exprimée dans le cadre de l’autorisation récente du premier essai clinique de ce programme portant sur le crizotinib. JOURNÉE NATIONALE DE RÉFLEXION SUR LE DON D’ORGANES - «VOUS AVEZ FAIT VOTRE CHOIX : DITES-LE À VOS PROCHES, MAINTENANT» - 21/06/2013 L’ANSM soutient les initiatives de cette journée et rappelle qu’elle assure des missions de surveillance afin de garantir la sécurité de l’ensemble de la chaîne de greffe d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine. 10e JOURNÉE MONDIALE DES DONNEURS DE SANG : LA VIE, ON A ÇA DANS LE SANG - 14/06/2013 Dans ce cadre, l’ANSM rappelle qu’elle assure des missions de surveillance permettant de sécuriser l’ensemble de la chaîne transfusionnelle. Focus sur les commissions et autres instances de l’ANSM Ordres du jour et compte-rendu des commissions Ordres du jour et compte-rendu des groupes de travail Ordres du jour et compte-rendu des comités d’interface                 Composition du comité d’interface avec les associations de patients et d’usagers du système de santé - 06/06/2013 Dans le cadre de la création des comités d’interface, lieu d’échange entre l’ANSM et les parties prenantes impliquées dans les produits de santé, les associations de patients et d’usagers agréées ont été sollicitées afin de constituer un comité d’interface spécifique.       Appel à projets associations : expertise des dossiers en cours L’appel à projets associations, lancé pour la deuxième fois en mars afin de stimuler des initiatives associatives en vue de favoriser le bon usage et réduire les risques liés aux produits de santé, s’est clôt le 15 mai. Au total, 36 dossiers de candidatures éligibles ont été reçus, de la part d’associations de divers domaines.                   L’ANSM participe au colloque " Impacts de la réglementation sur l’innovation et la mise sur le marché des produits de santé " Organisé par Adebiotech les 28 et 29 mai dernier, l'Agence y a présenté la nouvelle réglementation des médicaments de thérapie innovante et ses missions dans le cadre de l'accès des patients aux dispositifs médicaux innovants. L'Agence a également participé à une table ronde dédiée à la présentation des outils à destination des PME pour le développement de leurs innovations.

Protelos (ranélate de strontium) : nouvelles restrictions d’utilisation en raison d’une augmentation du risque d’infarctus du myocarde - 11/06/2013 Actuellement indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée ou chez l’homme pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanches, Protelos fait l’objet de nouvelles restrictions d’utilisation de la part de l’EMA ; une nouvelle réévaluation complète de son rapport bénéfice/risque a également été lancée. Vidora 25 mg (indoramine) : retrait de l’autorisation de mise sur le marché - 31/05/2013 Dans le contexte de la réévaluation de la spécialité Vidora 25 mg comprimé (indoramine) indiquée dans le traitement de fond de la migraine commune et ophtalmique, l’ANSM a conclu que ce rapport était désormais défavorable. Amoxicilline : Risque de rupture de stock de toutes les formes injectables - 31/05/2013 Panpharma a repris le 4 juin la distribution de lots d’Amoxicilline Panpharma 1 g, poudre pour solution injectable et d’Amoxicilline Panpharma 2 g, poudre pour solution injectable. Il s’agit de lots qui étaient en quarantaine en attente d'investigation. Point au 30 mai sur l'évolution de l'utilisation des contraceptifs en France Dans le cadre de son plan d'actions, l'ANSM a présenté un rapport qui confirme l’utilisation des contraceptifs oraux combinés (COC) et des autres contraceptifs. Le rapport confirme, sur une période d’observation de 5 mois, les évolutions observées depuis le début de l’année 2013 et fournit des données d’utilisation par région. Anneau vaginal Nuvaring : risque de thrombose veineuse ou artérielle associé à cette contraception estroprogestative - 30/05/2013 En raison de ce risque, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) a été modifié dans les États membres de l’Union européenne. Cette modification fait suite à la publication de deux études de pharmaco-épidémiologie qui montrent que l’incidence des thromboses veineuses chez les utilisatrices de Nuvaring est au moins identique à celle observée chez les utilisatrices des contraceptifs oraux combinés contenant du levonorgestrel, appelés contraceptifs oraux combinés (COC) de 2e génération. Evicel, Tissucol Kit, Artiss et risque d’embolie gazeuse : nouvelles mises en garde - 24/05/2013 Vraisemblablement liées à une mauvaise utilisation du dispositif de vaporisation de ces colles, les conclusions de l’EMA ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de ces médicaments. Toutefois, des mesures ont été mises en place afin d’alerter les professionnels de santé de ce risque et de favoriser le bon usage. Diane 35 et ses génériques : conclusions du PRAC - 17/05/2013 Dans le cadre d’une procédure européenne d’urgence initiée par la France en février, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et ses génériques restait positif, mais uniquement dans des indications restreintes de l’acné et sous réserve de modifications importantes des conditions d’utilisation de ces produits. Dans l’attente de la décision de la Commission Européenne, l’ANSM a mis en œuvre, le 21 mai dernier, la mesure de suspension de Diane 35 et ses génériques sur le marché français. MabThera (rituximab) - Risque de syndrome de Lyell et de syndrome de Stevens-Johnson - 14/05/2013 En cas de survenue de réactions cutanées sévères, le traitement par MabThera® doit être définitivement arrêté. Le RCP et la notice ont été mis à jour pour prendre en compte cet effet indésirable chez les patients atteints de maladie auto-immune. Caelyx peut à nouveau être prescrite sans restriction - 02/05/2013 L’antiépileptique Di-Hydan disponible de façon pérenne - 30/04/2013 Dispositifs médicaux distribués par la société IST CARDIOLOGY : Infractions aux dispositions législatives et réglementaires - 14/06/2013 Irrégularités réglementaires importantes dans l’activité de la société CERAVER liées à la mise sur le marché de certaines prothèses articulaires - 28/05/2013 Dominique Maraninchi, directeur général de l’ANSM, fait le point sur Furosémide TEVA 40 mg.       > Avis et recommandations du PRAC* - 14/06/2013 Médicaments contenant du diclofénac, de l’hydroxyéthylamidon, de la codéine (pour l’enfant) et solutions pour nutrition parentérale pour prématurés. > Avis et recommandations du PRAC* - 17/05/2013 Médicaments concernés : Diane 35 et ses génériques, almitrine (Vectarion), ranélate de strontium (Protélos), diclofénac (Voltaréne et ses génériques), hydroxyéthylamidon, médicaments à base de bêta-2 mimétiques d’action courte utilisés en obstétrique, médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine.   *PRAC : comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance mis en place par l'EMA   > Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP > Rapport sur l’évolution des consommations d’antibiotiques en France entre 2000 et 2012 > Poster scientifique : Où en est-on de la qualité des plasmas thérapeutiques sécurisés ? (15e congrès de la SFTS - 18/06/2013) > Publications scientifique en hémovigilance > Actualisation de la mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur     À noter : Suite à une modification technique sur le site de l’ANSM, certains d’entre vous ne reçoivent plus les messages quotidiens. Pour y remédier, nous vous invitons à contacter votre support informatique en leur demandant d’autoriser la réception des messages émanant de l’adresse listes@ansm.sante.fr via l’adresse IP 89.30.117.245.

27/29 juin 2013 : Stand ANSM au Congrès de médecine générale France - Nice 25/26 juin 2013 : stand ANSM à Eurocancer - Palais des congrès (Paris)

FLASH RÉGLEMENTAIRE

Arrêté du 29 avril 2013 portant nomination au conseil scientifique de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Santé publique : Décret n° 2013-413 du 21 mai 2013 portant approbation de la charte de l'expertise sanitaire Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme Décret n° 2013-449 du 31 mai 2013 relatif aux compétences requises pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient Arrêté du 31 mai 2013 modifiant l'arrêté du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient Biocides : Décision de la Commission du 25 avril 2013 concernant la non-inscription du formaldéhyde pour le type de produits 20 à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides Arrêté du 18 avril 2013 concernant l'interdiction d'utilisation de certains produits biocides Directive 2013/27/UE de la Commission du 17 mai 2013 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du chlorfenapyr en tant que substance active Mise à disposition sur le marché et utilisation des produits biocides: conditions d'accès au marché 2013/0150 (COD) Cosmétiques : Arrêté du 24 mai 2013 modifiant l'arrêté du 6 mars 2013 fixant la liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage Dispositifs médicaux : Décision du 30 avril 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution et de l'utilisation des implants mammaires préremplis de gel de silicone de la marque M-Implants¢ mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) et fabriqués par la société HANSBIOMED Décision du 22 avril 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de l'exportation et de la distribution des dispositifs médicaux listés en annexe, mis sur le marché par la société GIFRER BARBEZAT et la société LBD, et portant retrait de certains lots de ces produits Médicaments (généralités) et pharmacovigilance : Décret n° 2013-473 du 5 juin 2013 modifiant en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques les dispositions de l'article R. 5132-86 du code de la santé publique relatives à l'interdiction d'opérations portant sur le cannabis ou ses dérivés Médicaments génériques : Décision du 27 mars 2013 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique Sang : Arrêté du 25 avril 2013 fixant les modalités et conditions d'application concernant les qualifications de certains personnels des établissements de transfusion sanguine         Pour en savoir plus : Consultez les sites de la Commission Européenne, de l’EMA : rubrique «what’s new», de la FDA et du NIH.

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