ANSM

lundi 8 juillet 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 08 juillet 2013

Messages d'alerte

08/07/2013 - [DM] - Cathéters centraux d'hémodialyse court terme - Joline - Rappel de lots

L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Bernas Medical en tant quedistributeur de la société Joline. Les utilisateurs concernés ont reçu lecourrier ci-joint (08/07/2013)  (67 ko).

08/07/2013 - [DM] - Scanners Brillance 6, 10, 16, 40, 64, CT Big Bore - société Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint.

08/07/2013 - [DM] - Systèmes de médecine nucléaire - GE - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par GE Healthcare.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/07/2013)  (91 ko) le 28/06/2013 .

Ils recevront le deuxième courrier ci-joint (08/07/2013)  (80 ko) le 10/07/2013.

08/07/2013 - [DIV] - Colonnes TSKgel G8 béta-Thalassémie HSi - Tosoh - Information de sécurité

Lasociété Tosoh a informé les utilisateurs des colonnes TSKgel G8béta-Thalassémie HSi de la mise en place d'une action de sécurité. Lesutilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (08/07/2013)  (287 ko).

Cette information s'adresse aux directeursd'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pourdiffusion aux services concernés. 

Actualités

08/07/2013 - [MED] - Consultation publique - Mise à jour du guide des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) - jusqu'au 5 septembre 2013

L'ANSM engage une consultation publique relative à la mise à jour du guide des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) telles que mentionnées aux articles L.5121-5 du Code de la santé Publique (CSP).

Date de mise en consultation : 5 juillet  2013 au 5 septembre 2013

Ce guide a été élaboré à partir du guide de bonnes pratiques de distribution de médicaments à usage humain tel que publié par la Commission européenne, en date du 7 mars 2013. Cette nouvelle édition se substituera à celle introduite par l'arrêté du 30 juin 2000 du ministre en charge de la santé, publié au bulletin officiel Solidarité- Santé N° 2000/9 bis du 19 juillet 2000

La présente consultation publique porte sur la traduction de ce document (tel que publié en anglais) en français (aucune modification ne peut être introduite sur le fond).

Afin de garantir un niveau de contrôle de la chaine de distribution des médicaments expérimentaux équivalent à celui des médicaments disposant d'une autorisation de mise sur le marché, ce guide s'appliquera également à la distribution des médicaments expérimentaux. A cette fin, certaines dispositions relatives à la distribution de médicaments expérimentaux et aux activités de dépositaire présentes dans le précédent guide sont également reprises.

 

Pour mener cette consultation publique, vous trouverez un projet de traduction dont chaque ligne est numérotée afin de faciliter la localisation des éventuels commentaires dans le document concerné. Vous voudrez bien nous les retourner  via le tableau ci-dessous. Les éventuels commentaires sont à adresser par messagerie électronique à : BPDG2013@ansm.sante.fr Guide des bonnes pratiques de distribution en gros (05/07/2013)  (161 ko) Grille de commentaires (17/05/2013)  (115 ko)

08/07/2013 - Ordre du jour GT13201301 - Thérapies innovantes

Ordre du jour GT13201301 - Thérapies innovantes (08/07/2013)  (35 ko)

08/07/2013 - Ordre du jour GT23201341 - Sécurité non clinique

Ordre du jour GT23201341 - Sécurité non clinique (08/07/2013)  (172 ko)

08/07/2013 - [DM] - Discovery IGS 730 - GE - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par GE.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/07/2013)  (68 ko).

08/07/2013 - Ordre du jour GT272013021 - Etudes épidémiologiques des produits de santé

Ordre du jour GT272013021 - Etudes épidémiologiques des produits de santé (08/07/2013)  (38 ko)

08/07/2013 - [DIV] - SureStep Ecouvillon de prélèvement salivaire du dispositif de test de dépistage multiple et multi-ligne Twist - Alere- Information de sécurité

L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Alere. Lesutilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/07/2013)  (287 ko).