ANSM

lundi 29 juillet 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 29 juillet 2013

Messages d'alerte

29/07/2013 - [MED] - PEDEA 5 mg/ml, solution injectable (ibuprofène) - Rupture de stock

Indications	Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Laboratoire exploitant	Orphan Europe
Origine du signalement	Orphan Europe
Date de signalement à l'Ansm	19/06/2013
Observations particulières	Rupture de stock prévue à compter du 05 août 2013 Mise à disposition par Orphan Europe à compter du 08/08/2013 d'une spécialité comparable initialement destinée aux Etats-Unis, NEOPROFEN (ibuprofène-lysine) 10mg/ml d'ibuprofène, solution injectable - Lettre d'information d'Orphan Europe datée du 25 juillet 2013 à l'attention des professionnels de santé concernés (29/07/2013)  (24 ko) - Fiche information produit de NEOPROFEN (ibuprofène-lysine) 10mg/ml d'ibuprofène, solution injectable (29/07/2013)  (132 ko) Attention PEDEA NEOPROFEN 5mg/ml 10mg/ml Ampoule de 2 ml, soit 10mg - 2 ml Flacon de 2 ml, soit 20 mg – 2 ml Présenté en boîte de 4 ampoules Présenté en boîte de 3 flacons Date de remise à disposition normale inconnue

29/07/2013 - [DM] - Incise Drap ayant pour référence produit 805680-01 - Molnlycke - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société MOLNLYCKE.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2013)  (27 ko).

29/07/2013 - [DM] - Canule artérielle EndoReturn - Edwards Lifesciences - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Edwards Lifesciences. Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2013)  (45 ko). 

29/07/2013 - [DM] - RPM Gating v1.7.5 option 3D- Varian - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Varian.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2013)  (1131 ko).

29/07/2013 - [DIV] - Réactif EA50 - Labonord - Rappel

La société LABONORD a informé les utilisateurs du réactif EA50 du rappel de quatre lots de la présentation EA50 3B 5L Labonord, de quatre lots de la présentation Q Path EA50 poche 450 mL et de trois lots de la présentation Q Path EA50 2,5L. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2013)  (277 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.    

Actualités

29/07/2013 - [DM] - Physiologica sérum physiologique 60X5 ml et Dermactive sérum physiologique 60X5 ml - Gifrer Barbezat - Retrait de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un retrait de lots effectué par la société Gifrer Barbezat concernant le lot n°AA2472 de Physiologica solution nasale et ophtalmique 60 X 5ml et  le lot n° AA2271 de serum physiologique Dermative 60 X 5ml.

Les distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2013)  (79 ko). 

Cette information s'adresse aux pharmacies d'officine et aux établissements de santé.

29/07/2013 - [MED] - Communication à destination des professionnels de santé sur des cas de fasciites nécrosantes rapportés avec Avastin® (bevacizumab) - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux oncologues,pneumologues, gastro-entérologues, chirurgiens, pharmaciens hospitaliers,CRPV

Des cas de fasciites nécrosantes, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients recevant AVASTIN® dans le cadre d'essais clinique et depuis sa sommercialisation

Il est recommandé d'arrêter AVASTIN® et d'initier rapidement un traitement approprié dès le diagnostic de fasciite nécrosante

• Communication à destination des professionnels de santé sur des cas de fasciites nécrosantes rapportés avec AVASTIN® (bevacizumab) - Lettre aux professionnels de santé (29/07/2013)  (3431 ko)