Messages d'alerte
La société ThermoFisher a informé les utilisateurs des disques antibiotiques AMP10 de la mise en œuvre d'un retrait de lot. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (18/07/2013) (107 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
Actualités
Le rapport d'activité 2012 de l'Agence a été adopté par son Conseil d'administration, le 11 juillet dernier. Année largement consacrée à préparer et à mettre en œuvre la transition entre l'Afssaps et l'ANSM, 2012 a aussi été marquée par la mise en œuvre de nouvelles missions, parallèlement à la poursuite de l'ensemble des activités qui concourent à sécuriser l'utilisation des médicaments et autres produits de santé au service des patients.
Le 1er mai 2012, l'ANSM s'est officiellement substituée à l'Afssaps dont elle a repris les missions, droits et obligations. S'y est ajoutée la mise en œuvre de nouvelles dispositions prévues par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
Une première partie du rapport d'activité 2012 développe les profondes transformations qui ont accompagné la création de l'ANSM : mise en place de la nouvelle gouvernance, préparation des nouvelles instances consultatives dont la vocation et le fonctionnement ont été totalement redessinés, nouvelle organisation de l'Agence et renforcement de l'expertise interne. L'année 2012 a également été marquée par la mise en œuvre du nouveau cadre législatif et réglementaire pour la prévention et la gestion des conflits d'intérêts, le développement d'une politique de recherche scientifique publique indépendante et par le renforcement de l'information auprès des professionnels de santé et des patients.
Pour préparer et accompagner la transition, les moyens humains et financiers de l'Agence ont été renforcés en fonction de ses priorités stratégiques et pour faire face à l'accroissement de ses missions, notamment dans les domaines de la surveillance des produits, de la pharmaco-épidémiologie, de l'administration des bases de pharmacovigilance, de l'expertise interne, des appels à projets de recherche, de l'information des professionnels de santé et des patients et des systèmes d'information. Pour la première fois, des crédits d'intervention ont été inscrits au budget de l'Agence.
Une deuxième partie du rapport est consacrée à l'activité déployée pour assurer l'accès rapide à des produits de santé sûrs, efficaces et innovants. Pour favoriser l'accès aux médicaments et aux innovations, l'Agence a :
- rendu 85 avis scientifique
- autorisé plus de 700 essais cliniques et 640 essais de recherche biomédicale
Pour sécuriser les prescriptions hors AMM, elle a :
- délivré plus de 26 000 autorisations temporaires d'utilisation (ATU)
- octroyé 15 ATU de cohorte concernant 9 médicaments
- mis en place le dispositif des recommandations temporaires d'utilisation (RTU).
L'Agence a par ailleurs octroyé 1 091 autorisations de mise sur le marché dont moins de la moitié dans un cadre national, et près de 7 800 décisions de modifications d'AMM.
En matière de réévaluation du bénéfice/risque, 110 procédures ont été achevées en 2012, entraînant 10 suspensions ou arrêt de commercialisation et 24 demandes d'arbitrages au niveau européen.
Le nombre croissant de ruptures de stocks (173) et la recherche par l'Agence de solutions alternatives a également marqué l'activité 2012.
Enfin, de nouvelles procédures de contrôle a priori de la publicité pour tous les publics ont été mises en place : près de 9 000 dossiers ont été déposés entre juin et décembre; ils ont donné lieu à 1 085 refus et 7 672 autorisations.
L'Agence a également poursuivi ses activités pour sécuriser l'emploi des dispositifs médicaux : près de 300 autorisations d'essais cliniques ont été délivrées et 36 000 signalements de matériovigilance enregistrés et analysés. Le bilan des activités d'inspection des établissements et des contrôles effectués dans ses laboratoires est également détaillé.
Au terme de l'année 2012, les fondations de la nouvelle Agence étaient en place et le programme de travail 2013, déclinant ses nouvelles missions et renforçant ses missions originelles, a été engagé.
Lire aussi :
- Rapport d'activité 2012 de l'ANSM (18/07/2013) (2310 ko)
A la suite de la réunion du Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)1 de juin 2013, certains Etats membres ont décidé de suspendre l'AMM ou limiter l'utilisation de ces solutés sur leur territoire. Dans ces circonstances, le PRAC a engagé en juillet 2013 une nouvelle procédure de réévaluation des risques liés à l'utilisation des hydroxyéthylamidons (HEA) indiqués dans l'hypovolémie. Dans l'immédiat et en l'attente de la décision européenne finale, l'ANSM recommande aux prescripteurs de prendre en compte les risques liés à l'utilisation des ces produits.
Processus d'évaluation des HEA en cours au niveau européen
Les résultats de plusieurs études cliniques et épidémiologiques récentes montrent une augmentation de la mortalité et du risque de survenue des effets indésirables (atteinte rénale et/ou hépatique, saignement, réaction anaphylactique) en comparaison avec les autres solutés, en particulier les cristalloïdes. Au vu de ces résultats, l'Allemagne a porté ce dossier au niveau européen afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de ces produits.
C'est ainsi qu'en novembre 2012, le PRAC a initié une réévaluation du rapport bénéfice/risque des solutés de remplissage vasculaire contenant de l'hydroxéthylamidon lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement de l'hypovolémie et en particulier chez le patient en état de choc septique. En juin 2013, à l'issue de l'évaluation des données disponibles, le PRAC a jugé le rapport bénéfice/risque de ces produits négatif et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) (cf Point d'information ANSM du 14 juin 2013). Cependant, cette recommandation fait actuellement l'objet d'une demande de réexamen dans le cadre d'une procédure d'appel de la part de titulaires d'AMM au niveau de l'Agence européenne du médicament (EMA). En parallèle, et consécutivement aux mesures nationales prises par certains Etats membres, une nouvelle procédure européenne de réévaluation a été engagée en juillet 2013. Une posi tion finale sur l'ensemble de ce dossier est attendue pour le mois d'octobre 2013.
Recommandations de l'ANSM dans l'attente des résultats des réévaluations européennes
L'ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès à présent les risques liés à l'utilisation des solutés contenant des HEA et d'éviter leur prescription notamment dans les situations suivantes :
- hospitalisation en unité de soins intensifs, en particulier en cas de choc septique,
- insuffisance rénale,
- insuffisance hépatique sévère.
| Listes des spécialités contenant de l'hydroxyéthylamidon autorisées en France
|
Lire aussi
- 12/07/2013 - Médicaments contenant de la diacéréine, de la dompéridone, du zolpidem, des béta-2 mimétiques, contraceptifs hormonaux contenant des progestatifs, vaccins anti HPV, solutions parentérales contenant de l'hydroxyéthylamidon - Retour d'information sur le PRAC
- 12/07/2013 - Communiqué de presse de l'EMA
- 16/07/2013 - Courrier de Baxter SAS - Retrait de tous les lots Plasmavolume 6 %, solution pour perfusion
- 27/06/2013 - Communiqué de presse du MHRA
- 14/06/2013 - Communiqué de l'Agence européenne du médicament (EMA) montrant notamment l'état d'avancement de l'évaluation : «Le PRAC recommande la suspension de mise sur le marché des solutés contenant de l'hydroxyethyl amidon »
- 14/06/2013 - Point d'information de l'ANSM : Médicaments contenant du diclofénac, de l'hydroxyéthylamidon, de la codéine (pour l'enfant) et solutions pour nutrition parentérale pour prématurés : avis et recommandations du PRAC
- 30/11/2012 - Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments : 4 nouveaux chantiers ouverts au niveau européen en décembre 2012 dont deux à l'initiative de l'ANSM - Communiqué de l'EMA
Les comptes rendus des réunions du PRAC sont publiés sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) un mois après les réunions, mais font également l'objet d'un relais dans une rubrique spécifique du site de l'ANSM immédiatement après la réunion du PRAC.
[1] - En juillet 2012, avec l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne, le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été mis en place. Il a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l'Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance mais examine également les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et les résultats des inspections de pharmacovigilance. Chaque Etat Membre y est représenté par un ou deux délégués. Les patients et les professionnels de santé sont désormais représentés au PRAC (Décision de la Commission Européenne du 1er mars 2013).
[2] - Distribution suspendue en juillet 2013 à l'initiative du laboratoire Baxter Healthcare
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société LEMAITRE VASCULAR. Les professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/07/2013) (79 ko).
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire