ANSM

mardi 2 juillet 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 02 juillet 2013

Messages d'alerte

02/07/2013 - [MED] - AMOXICILLINE, poudre pour solution injectable - Risque de rupture de stock

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles: • pneumopathies aiguës, • surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques, • infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques, • infections urinaires, • infections génitales masculines et infections gynécologiques, • infections digestives et biliaires, • endocardites, septicémies, • méningites, • maladie de Lyme: traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux: asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies...). • prophylaxie de l'endocardite bactérienne. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant	Laboratoires Panpharma et GlaxoSmithkline
Origine du signalement	Laboratoire Panpharma
Date de signalement à l'Ansm	17/04/2013
Observations particulières	AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable remise à disposition d'un stock limité depuis le 4 juin 2013, distribution contingentée date de remise à disposition normale inconnue  AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable remise à disposition effective depuis le 4 juin 2013 AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)  pas de rupture de stock CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) rupture de stock effective depuis le 19 juin 2013 remise à disposition normale prévue le 27 juillet 2013 CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable remise à disposition effective depuis le 2 juillet 2013 CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective depuis le 28 mai 2013 remise à disposition normale prévue le 12 juillet 2013 Mise à disposition exceptionnelle par EG LABO d'unités d'AMOXICILLINE CF 1g, poudre pour solution injectable initialement destinées au marché des Pays-Bas : Lettre d'information de EG LABO à l'attention des pharmaciens hospitaliers (29/05/2013)  (374 ko) Fiche information produit d'AMOXICILLINE CF 1g, poudre pour solution injectable (29/05/2013)  (534 ko) Lire aussi Amoxicilline : risque de rupture de stock de toutes les formes injectables de ces médicaments (31/05/2013) - Point d'Information

02/07/2013 - [MED] - NANOCIS, Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (nanocolloïde) - Rupture de stock

Indications	Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium: Lymphographie pour la visualisation du système lymphatique régional: • Imagerie préopératoire et détection peropératoire des ganglions sentinelles des tumeurs suivantes: cancer du sein, mélanome, cancers de la vulve, du pénis, de la prostate, cancer épidermoïde de la tête et du cou. • Imagerie du flux lymphatique régional avant radiothérapie individualisée. • Imagerie du flux lymphatique pour le diagnostic de lymphœdème des extrémités. Exploration digestive (scintigraphie gastro-œsophagienne).
Laboratoire exploitant	Cis Bio International
Origine du signalement	Cis Bio International
Date de signalement à l'Ansm	30/01/2013
Observations particulières	Rupture de stock Remise à disposition normale prévue en septembre 2013 Lire aussi NANOCOLL, poudre pour solution injectable - Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES [99m*Tc] - Remise à disposition

Actualités

02/07/2013 - [MED] - Suspension des autorisations de mise sur le marché du tétrazépam (Myolastan et ses génériques) - Point d'Information

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en accord avec les autorités européennes, vous informe de la décision de suspension, dans tous les Etats Membres de l'Union européenne, des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de tétrazépam, substance indiquée dans le traitement des contractures douloureuses en rhumatologie.

Des risques de réactions cutanées rares mais très graves et parfois mortelles sont à l'origine de cette décision de suspension, le rapport bénéfice/risque du tétrazépam étant désormais considéré comme défavorable. Cette suspension, qui sera effective en France à partir du 8 juillet 2013, sera accompagnée le même jour d'un rappel de toutes les boîtes disponibles sur le marché.

• Suspension des autorisations de mise sur le marché du tétrazépam  (Myolastan et ses génériques) - Point d'Information (02/07/2013)  (48 ko)

Lire aussi

• Lettre d'information relative à la suspension des AMM de tétrazépam à partir du 8 juillet 2013 à destination des médecins généralistes, rhumatologues, médecins rééducateurs, neurologues et neurochirurgiens, dermatologues, psychiatres, urologues et des pharmaciens (02/07/2013)  (181 ko).

• Tétrazépam (Myolastan et génériques) : des effets indésirables cutanés parfois graves sont susceptibles de remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités (11/01/2013 ) - Point d'information

• Médicaments à base de tétrazépam, d'almitrine, de ranélate de strontium et de codéine (chez l'enfant) : avis et recommandations du PRAC (12/04/2013)- Point d'information