Messages d'alerte
La société BECKMAN-COULTER informé les utilisateurs du réactif AMH Gen II ELISA kit de la mise en œuvre d'une action complémentaire à l'action corrective effectuée en décembre 2012. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (02/07/2013) (169 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
Actualités
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action du rappel d'un lot effectué par Immucor.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/07/2013) (169 ko).
Le Laboratoire Genzyme SAS, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, procède au retrait des lots :
- C1270C03 (péremption 31/03/2014) et
- C1270C04 (péremption 31/03/2014)
de Thymoglobuline® 5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion (CIP 3400957028183).
Ce retrait fait suite à l'identification, au cours des études de stabilité, de résultats non conformes au test de la distribution de la taille moléculaire.
Il n'a pas été identifié d'augmentation du risque de sécurité attribuable à cette non-conformité.
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