ANSM

mardi 30 juillet 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 30 juillet 2013

Messages d'alerte

30/07/2013 - [MED] - TARGRETIN 75 mg, capsule molle (bexarotène) - Rupture de stock

Indications	Traitement des patients au stade avancé d'un lymphome cutané T qui n'a pas répondu à au moins un traitement général. Le lymphome cutané T est une situation où certains lymphocytes du système lymphatique du corps, appelés lymphocytes T, deviennent cancéreux et affectent la peau.
Laboratoire exploitant	Teva Santé
Origine du signalement	Teva Santé
Date de signalement à l'Ansm	11/07/2013
Observations particulières	Rupture de stock effective depuis le 05 juillet 2013 Lettre d'information du laboratoire TEVA SANTE datée du 29 juillet 2013 destinée aux professionnels de santé concernés (30/07/2013)  (13 ko) Remise à disposition prévue le 16 septembre 2013 Recherche d'une solution alternative en cours

Actualités

30/07/2013 - Comité technique de pharmacovigilance du 18/03/2013 - Compte-rendu CT012013011

Comité technique de pharmacovigilance du 18/03/2013 - Compte-rendu CT012013011 (30/07/2013)  (133 ko)

30/07/2013 - [MED] - Risques liés à l'utilisation de préparations hospitalières, magistrales et officinales contenant de l'acide borique et/ou ses dérivés (borax) - Mise en garde

Risques liés à l'utilisation de préparations hospitalières, magistrales et officinales contenant de l'acide borique et/ou ses dérivés (borax) - Mise en garde (25/07/2013)  (123 ko)

30/07/2013 - [COS] - .Tatouages éphémères noirs à base de henné : risque de réactions cutanées parfois sévères - Point d'information

L'ANSM déconseille vivement la réalisation des tatouages noirs temporaires au henné. Les préparations utilisées contiennent une substance appelée paraphénylènediamine (PPD) illégalement ajoutée et susceptible de provoquer un eczéma allergique parfois grave.

L'ANSM rappelle les risques lies aux tatouages éphémères noirs à base de henné. Ces tatouages rencontrent beaucoup de succès par leur coloration noire qui est plus appréciée que la teinte habituelle du henné qui varie du brun a l'orange. Ils sont proposés aux vacanciers sur les plages, dans les centres de vacances ou sur les marchés. La couleur noire est obtenue par l'ajout illégal de la paraphénylènediamine (PPD) dans le henné qui par ailleurs augmente la longévité du tatouage. La PPD est une substance autorisée dans les produits cosmétiques, uniquement dans les teintures capillaires, à une concentration ne pouvant excéder 6 %. Cette substance est également utilisée pour colorer les textiles notamment.

Des dermatologues et allergologues signalent chaque année à l'ANSM une dizaine de cas d'eczéma allergique de contact affectant y compris des enfants.

Les réactions surviennent quelques jours à quelques semaines à la suite de la réalisation de ces tatouages. Elles peuvent être limitées à la zone tatouée ou s'étendre à la zone avoisinante voire à tout le corps. Elles peuvent être sévères et nécessitent parfois une prise en charge médicale urgente voire une hospitalisation. Elles peuvent également conduire à une poly-sensibilisation irréversible, notamment à des caoutchoucs, à des colorants vestimentaires et à des teintures capillaires permanentes et empêcher la pratique de certaines activités professionnelles, comme la coiffure par exemple.

Compte tenu des cas d'eczéma allergique signalés, des difficultés de contrôle du circuit de distribution des produits et des lieux de réalisation des tatouages éphémères noirs à base de henné, l'ANSM en déconseille vivement la réalisation.

• Tatouages éphémères noirs à base de henné - Affichette de mise en garde (30/07/2013)  (413 ko)       

Lire aussi 

• Sécurité des produits cosmétiques : Tatouages éphémères noirs à base de henné : mise en garde

30/07/2013 - [DM] - Circuits imprimés des ventilateurs Respironics V60 - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips. Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2013)  (105 ko). 

Lire aussi

• Ventilateurs Respironics V60 - Philips - Information de sécurité  

30/07/2013 - [DM] - Ventilateurs Respironics V60 - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips. Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2013)  (114 ko). 

Lire aussi

• Circuits imprimés des ventilateurs Respironics V60 - Philips - Information de sécurité

30/07/2013 - [MED] - Remifentanil Hospira 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion - Laboratoire Hospira France - Rappel de lots

Le Laboratoire Hospira France procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel de tous les lots suivants des spécialités Rémifentanil Hospira 2mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et Rémifentanil Hospira 5mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

Rémifentanil Hospira 2mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion  CIP 34009 579 198 6 3

• 2311613, exp 10/2013
• 2332088, exp 10/2014
• 2338888, exp 10/2014
• 2346057, exp 02/2015
• 2352117, exp 03/2015

Rémifentanil Hospira 5mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion  CIP 34009 579 199 2 4

• 2309486, exp 07/2013
• 2315814, exp 11/2013
• 2316130, exp 12/2013
• 2340288, exp 01/2015
• 2352120, exp 02/2015
• 2346870, exp 02/2015

Ce rappel fait suite à la découverte d'une erreur dans la notice de ces deux spécialités, dans la rubrique « Instructions d'utilisation/manipulation ». Cette erreur est susceptible de conduire à une solution reconstituée ayant une concentration en rémifentanil supérieure à 1mg/ml.

Aucun effet indésirable n'a été rapporté en date du rappel.

Les lots de Rémifentanil Hospira 1mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ne sont pas concernés par ce rappel de lots.