ANSM

lundi 15 juillet 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 15 juillet 2013

Messages d'alerte

15/07/2013 - [DIV] - Réactifs Cassettes Ortho BioVue System - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

La société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS a informé les utilisateurs des cassettes Ortho BioVue System de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (15/07/2013)  (574 ko). 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés. 

Actualités

15/07/2013 - [MED] - Depocyte 50 mg, suspension injectable de cytarabine, sous forme liposomale pour injection intrathécale - Information de remise à disposition - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins oncologues, hématologues et pharmaciens hospitaliers

En raison de la mise en évidence d'anomalies dans le processus de fabrication de la spécialité DepoCyte (suspension liposomale injectable de cytarabine indiquée dans le traitement intrathécal de la méningite), l'ANSM, en lien avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), avait préconisé en août 2012 de ne plus initier de nouveaux traitements et de ne plus poursuivre les traitements en cours. 

Des travaux de mise en conformité ont été effectués depuis lors sur le site de fabrication, et, suite à une nouvelle inspection par les Autorités de santé, la fabrication de DepoCyte a pu redémarrer. 

Ces nouveaux lots de DepoCyte seront disponibles à partir du 15 juillet 2013 et tous les lots existants devront être en conséquence rappelés à cette date.

• Depocyte 50 mg, suspension injectable de cytarabine, sous forme liposomale pour injection intrathécale - Information de remise à disposition - Lettre aux professionnels de santé (15/07/2013)  (864 ko)

Lire aussi

• DepoCyte 50mg, suspension liposomale injectable de cytarabine - Information du Laboratoire Mundipharm SAS - Lettre aux professionnels de santé  (27/08/2012)

15/07/2013 - [DM] - Défibrillateurs cardiaques externes Fred Easy automatiques et semi-automatiques commercialisés par Schiller Medical SAS - Point d'information

En 2012, suite à plusieurs incidents rapportés à l'ANSM dans le cadre de la matériovigilance, des actions correctives de sécurité concernant l'ensemble des défibrillateurs Fred Easy automatiques et semi-automatiques ont été initiées par le fabricant, la société Schiller Medical SAS. Ces défibrillateurs sont largement installés en milieux professionnel ou d'accès public. Un dysfonctionnement de certains de ces appareils risque d'entraîner un retard de prise en charge d'un patient dans une situation d'urgence et il est donc nécessaire que le fabricant puisse intervenir sur les appareils en question. Or à ce jour, une partie des dispositifs n'a toujours pas pu bénéficier des actions correctives nécessaires, car les détenteurs de ces appareils ne se sont pas manifestés auprès fabricant. 

• Défibrillateurs cardiaques externes Fred Easy automatiques et semi-automatiques commercialisés par Schiller Medical SAS - Point d'information (15/07/2013)  (205 ko)

Lire aussi

• Défibrillateurs cardiaques externes Fred Easy automatiques et semi-automatiques commercialisés par Schiller Medical SAS - Point d'information  (06/06/2012)
• Défibrillateurs automatisés externes Fred Easy - Schiller Medical SAS - Information de sécurité  (06/06/2012)

15/07/2013 - [DIV] - Suspension de commercialisation des milieux de transport et de conservation CMDH, Cyt All, et Fixcytol mis sur le marché par les sociétés ALPHAPATH et CYTOMEGA - Point d'information

A la suite d'une inspection des sociétés ALPHAPATH et CYTOMEGA, il a été constaté que des milieux de transport et de conservation cellulaires (CMDH, Cyt All et Fixcytol) non conformes, ont été mis sur le marché. Ces produits sont utilisés pour la réalisation de frottis cervico-utérins (FCU) prescrits dans le cadre du dépistage du cancer du col de l'utérus. Les données disponibles ne remettent pas en cause les résultats des analyses cytologiques (étude microscopique des cellules) qui sont couramment faites à partir de ces FCU. 

En revanche, elles ne permettent pas de garantir la qualité des analyses microbiologiques (recherche de papillomavirus) qui sont réalisées dans certains cas plus particuliers. Les femmes dont l'examen par frottis pourrait faire l'objet d'un doute seront identifiées par les gynécologues qui les suivent. Probablement en nombre limité compte tenu des faibles parts de marché occupées par ces produits, elles seront prochainement contactées pour un nouveau contrôle sur prélèvement par frottis.

• Suspension de commercialisation des milieux de transport et de conservation CMDH, Cyt All, et Fixcytol mis sur le marché par les sociétés ALPHAPATH et CYTOMEGA - Point d'information (15/07/2013)  (270 ko)

Lire aussi

• Décision du 2 juillet 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation, et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés : " FIXCYTOL" "CYT-ALL" fabriqués par la société CYTOMEGA, ainsi que retrait de ces produits
• Décision du 2 juillet 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation, et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés : " CMDH test" "CMDH sticker" fabriqués par la société ALPHAPATH, ainsi que retrait de ces produits

• Courrier aux anatomocytopathologistes (15/07/2013)  (67 ko)
• Courrier aux biologistes (15/07/2013)  (66 ko)
• Courrier aux gynécologues (15/07/2013)  (70 ko)

15/07/2013 - [DIV] - Décision du 2 juillet 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation, et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés : " CMDH test" "CMDH sticker" fabriqués par la so

Décision du 2 juillet 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation, et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés : " CMDH test" "CMDH sticker" fabriqués par la société ALPHAPATH, ainsi que retrait de ces produits (15/07/2013)  (356 ko)

15/07/2013 - [DIV] - Décision du 2 juillet 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation, et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés : " FIXCYTOL" "CYT-ALL" fabriqués par la société

Décision du 2 juillet 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation, et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés : " FIXCYTOL" "CYT-ALL" fabriqués par la société CYTOMEGA, ainsi que retrait de ces produits (15/07/2013)  (382 ko)

15/07/2013 - Compte-rendu - Commission évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé n° 2

Compte-rendu - Commission évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé n° 2 (15/07/2013)  (159 ko)

15/07/2013 - [DM] - Commande tierce personne Co-Pilot pour fauteuil roulant - Permobil - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Permobil. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/07/2013)  (6982 ko).