Messages d'alerte
| Indications | TYPHERIX est indiqué pour l'immunisation active contre la fièvre typhoïde à la fois chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus. |
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| Laboratoire exploitant | GlaxoSmithKline |
| Origine du signalement | GlaxoSmithKline |
| Date de signalement à l'Ansm | 26/09/2012 |
| Observations particulières |
Lire aussi :
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| Indications | Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles: • pneumopathies aiguës, • surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques, • infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques, • infections urinaires, • infections génitales masculines et infections gynécologiques, • infections digestives et biliaires, • endocardites, septicémies, • méningites, • maladie de Lyme: traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux: asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies...). • prophylaxie de l'endocardite bactérienne. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| Laboratoire exploitant | Laboratoires Panpharma et GlaxoSmithkline |
| Origine du signalement | Laboratoire Panpharma |
| Date de signalement à l'Ansm | 17/04/2013 |
| Observations particulières | AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable
AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable
AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)
CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable
CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable
Mise à disposition exceptionnelle par EG LABO d'unités d'AMOXICILLINE CF 1g, poudre pour solution injectable initialement destinées au marché des Pays-Bas :
Lire aussi
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L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société HEARTWARE. Les professionnels de santé et les centres implanteurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2013) (149 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2013) (35 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Edwards Lifesciences. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2013) (35 ko).
| Indications | Prévention de la fièvre typhoïde chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans, en particulier : voyageurs se rendant en zone d'endémie, migrants, personnel de santé, militaires. |
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| Laboratoire exploitant | Sanofi Pasteur MSD |
| Origine du signalement | Sanofi Pasteur MSD |
| Date de signalement à l'Ansm | 12/09/2012 |
| Observations particulières |
Lire aussi :
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| Indications | Hyperprolactinémie idiopathique. Hyperprolactinémie liée à la présence d'un microadénome ou d'un macroadénome hypophysaire et leurs manifestations cliniques: • chez la femme: galactorrhée, oligo- ou aménorrhée, infertilité, • chez l'homme: gynécomastie, impuissance. |
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| Laboratoire exploitant | Ferring |
| Origine du signalement | Ferring |
| Date de signalement à l'Ansm | 29/05/2013 |
| Observations particulières |
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La société SIEMENS a informé les utilisateurs de l'automate ADVIA 120 de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2013) (108 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
La société SIEMENS a informé les utilisateurs des automates Dimension Vista 500 et 1500 de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2013) (112 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
Actualités
En juillet 2012, avec l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne, le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été mis en place. Il a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l'Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance mais examine également les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et les résultats des inspections de pharmacovigilance. Chaque Etat-Membre y est représenté par un ou deux délégués. Les patients et les professionnels de santé sont désormais représentés au PRAC (Décision de la Commission Européenne du 1er mars 2013).
Les comptes-rendus des réunions du PRAC sont publi� �s sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) un mois après les réunions, mais font également l'objet d'un relais dans une rubrique spécifique du site de l'ANSM « Du côté de l'agence européenne des médicaments » immédiatement après la réunion du PRAC.
Le PRAC rend publics aujourd'hui plusieurs avis sur différents sujets:
- Médicaments contenant de la diacéréine, de la dompéridone, du zolpidem, des béta-2 mimétiques, contraceptifs hormonaux contenant des progestatifs, vaccins anti HPV, solutions parentérales contenant de l'hydroxyéthylamidon - Retour d'information sur le PRAC (12/07/2013) (52 ko)
Lire aussi
- Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 juillet 2013
- Agenda du PRAC (8-11 juillet 2013)
Compte-rendu GTGT27201301- Etudes Epidémiologiques des produits de santé (12/07/2013) (143 ko)
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de deux actions de sécurité effectuées par la société Animas. Les prestataires de soin à domicile concernés ont reçu les courriers ci-joints (12/07/2013) (90 ko).
L'olmésartan (Alteis, Alteisduo, Axeler, Olmetec, CoOlmetec, Sevikar) appartient à la famillle des inhibiteurs du récepteur de l'angiotensine II (ARA II) et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle seul ou en association avec d'autres traitements antihypertenseurs.
L'Agence de santé américaine (FDA) a publié en juillet 2013 une information de sécurité faisant état de cas graves d'entéropathies (atteintes de l'intestin) liés à un traitement par olmésartan et a modifié les résumés des caractéristiques des produits (RCP) contenant de l'olmésartan en conséquence.
Au regard de cette information, et de la description récente de cas similaires en France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande qu'un avis soit pris auprès d'un gastro-entérologue devant des signes cliniques évocateurs d'entéropathie (diarrhée chronique sévère et perte de po ids notamment). Si aucune autre cause ne semble être à l'origine de ce tableau clinique, l'olmésartan devra être arrêté et remplacé par un autre anti-hypertenseur.
L'Agence va continuer d'évaluer la sécurité de l'olmésartan. L'information relative à ce médicament pourrait donc être amenée à être modifiée en conséquence.
- Cas graves d'entéropathies associés avec l'olmésartan médoxomil - Point d'information (12/07/2013) (34 ko)
Lire aussi
- Information de la FDA (3 juillet 2013)
- Liste des bloqueurs du système rénine-angiotensine ayant une AMM en France (12/07/2013) (30 ko)
L'olmésartan (Alteis, Alteisduo, Axeler, Olmetec, CoOlmetec, Sevikar) appartient à la famillle des inhibiteurs du récepteur de l'angiotensine II (ARA II) et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle seul ou en association avec d'autres traitements antihypertenseurs.
L'Agence de santé américaine (FDA) a publié en juillet 2013 une information de sécurité faisant état de cas graves d'entéropathies (atteintes de l'intestin) liés à un traitement par olmésartan et a modifié les résumés des caractéristiques des produits (RCP) contenant de l'olmésartan en conséquence.
Au regard de cette information, et de la description récente de cas similaires en France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande qu'un avis soit pris auprès d'un gastro-entérologue devant des signes cliniques évocateurs d'entéropathie (diarrhée chronique sévère et perte de po ids notamment). Si aucune autre cause ne semble être à l'origine de ce tableau clinique, l'olmésartan devra être arrêté et remplacé par un autre anti-hypertenseur.
L'Agence va continuer d'évaluer la sécurité de l'olmésartan. L'information relative à ce médicament pourrait donc être amenée à être modifiée en conséquence.
- Cas graves d'entéropathies associés avec l'olmésartan médoxomil - Point d'information (12/07/2013) (34 ko)
Lire aussi
- Information de la FDA (3 juillet 2013)
- Liste des bloqueurs du système rénine-angiotensine ayant une AMM en France (12/07/2013) (30 ko)
Depuis les points d'information publiés le 2 mai et le 28 mai 2013 par l'ANSM sur son site internet, l'ANSM a identifié de nouvelles infractions liées à la mise sur le marché par la société CERAVER d'autres dispositifs implantables. Ces dispositifs ont été mis sur le marché sans disposer d'un certificat de marquage CE, comme il se doit pour ce type de produits.
L'ANSM n'a aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs. Cependant, dans la mesure où ces infractions ont été matérialisées, l'ANSM a pris le 11 juillet 2013 une nouvelle décision de police sanitaire prévoyant notamment leur retrait du marché.
Les non-conformités suivantes ont été constatées :
- Les cotyles CERAFIT de Révision HA et les rondelles de blocage pour cotyle CERAFIT de Révision ont été mis sur le marché après le 1er septembre 2009, sans être couverts par un certificat de marquage CE valide compte tenu du reclassement en 2009 de ces cotyles en classe III.
- Les embases tibiales transitoires HERMES PST0 et T1 qui ont fait l'objet d'une modification de conception, non approuvée par un organisme habilité, ont été mises sur le marché et distribuées sans certificat de marquage CE entre février 2010 et mai 2013.
- Des treillis de titane ont été mis sur le marché et distribués en absence d'évaluation par un organisme habilité, et donc sans certificat de marquage CE.
Dans la mesure où ces infractions ont été matérialisées, l'ANSM a pris une décision de police sanitaire le 11 juillet 2013 qui prévoit :
- La suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation des dispositifs médicaux concernés, jusqu'à mise en conformité ;
- Le retrait des dispositifs médicaux concernés de tout lieu où ils se trouvent.
Recommandations de l'ANSM et de la Société française de chirurgie orthopédique et traumatologique (SOFCOT)
De plus, du fait de l'absence de certificat valide pour ces dispositifs médicaux, l'ANSM en interface avec la société française de chirurgie orthopédique (SOFCOT) recommande aux chirurgiens orthopédiques ayant posé les implants et accessoires précités (voir liste annexée), de revoir leurs patients afin de les informer, conformément à l'article L.1111-2 du code de la santé publique, de mentionner l'utilisation de ces dispositifs dans leur dossier médical et d'évaluer leur état clinique et radiologique.
Dans un second temps, il est recommandé de leur proposer un suivi individualisé (évaluation clinique et radiologique à 6 mois et 1 an quelle que soit la durée d'implantation), puis en l'absence de complications, de revenir sur un suivi habituel des patients porteurs de ce type d'implants orthopédiques. De plus, si une reprise chirurgicale était indiquée chez un patient implanté avec un treillis de titane, les chirurgiens orthopédiques doivent prendre en compte les difficultés potentielles d'extraction en raison de l'ostéo-intégration importante que peut générer ce type de dispositif.
Il est rappelé que les professionnels de santé ont l'obligation de signaler tout incident ou risque d'incident grave lié à l'utilisation d'un dispositif médical. Les patients n'ont pas l'obligation de signaler. Ils peuvent néanmoins le faire ; leurs signalements sont pris en compte et instruits.
- Implants fabriqués par la société CERAVER - Lettre adressée aux chirurgiens orthopédistes (12/07/2013) (54 ko)
- Décision du 11 juillet 2013 portant suspension de la mise sur le marché , de la mise en service, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation de certains dispositifs médicaux, listés en annexe, fabriqués par la société CERAVER - Les Laboratoires Ostéal Médical ainsi que retrait de ces produits (12/07/2013) (3889 ko)
Lire aussi
- Lettre aux chirurgiens orthopédistes du 28 mai 2013 (28/05/2013) (128 ko)
- Décision de police sanitaire du 28 mai 2013 (28/05/2013) (589 ko)
- Irrégularités réglementaires importantes dans l'activité de la société CERAVER liées à la mise sur le marché et l'utilisation de certaines prothèses de hanche (02/05/2013) - Point d'Information
- Rappel de certains cotyles et tiges fabriqués par la société CERAVER (02/05/2013) - Lettre aux professionnels de santé
- Dossier thématique : Surveillance des prothèses de hanche implantables
- Signaler un incident ou risque d'incident grave lié à l'utilisation d'un dispositif médical
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du rappel d'un lot effectué par DIASORIN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2013) (63 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissement de santé, aux correspondants locaux de réactovigilance et aux biologistes médicaux.
Décision du 11 juillet 2013 portant suspension de la mise sur le marché , de la mise en service, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation de certains dispositifs médicaux, listés en annexe, fabriqués par la société CERAVER - Les Laboratoires Ostéal Médical ainsi que retrait de ces produits (12/07/2013) (3889 ko)
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par OWANDY. Les utilisateurs et distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/07/2013) (294 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Genzyme.
Les professionnels de santé et les centres concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/07/2013) (1256 ko).
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