ANSM

lundi 8 juillet 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 08 juillet 2013

Messages d'alerte

08/07/2013 - [MED] - LEVOTHYROX 25 microgrammes, comprimé sécable, LEVOTHYROX 50 microgrammes, comprimé sécable, LEVOTHYROX 75 microgrammes, comprimé sécable, LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable, LEVOTHYROX 125 microgrammes, comprimé sécable, LEVOTHYROX 150 microgra

Indications	• Hypothyroïdies. • Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH.
Laboratoire exploitant	Merck Serono S.A.S
Origine du signalement	Merck Serono S.A.S
Date de signalement à l'Ansm	14/06/2013
Observations particulières	LEVOTHYROX 25 µg : Rupture de stock en ville.  Remise à disposition prévue semaine 28. Stock de sécurité disponible Disponible à l'hôpital LEVOTHYROX 50 µg : Rupture de stock en ville. Remise à disposition prévue semaine 29. Stock de sécurité disponible Disponible à l'hôpital LEVOTHYROX 75 µg : Rupture de stock en ville. Remise à disposition prévue semaine 28. Stock de sécurité disponible Le modèle hôpital n'existe pas. Stock de sécurité en modèle ville. LEVOTHYROX 100 µg : Rupture de stock en ville. Remise à disposition prévue semaine 29. Stock de sécurité disponible Rupture de stock à l'hôpital. Stock de sécurité en modèle ville LEVOTHYROX 125 µg : Disponible en ville en quantité limitée. Stock de sécurité disponible. Disponible à l'hôpital LEVOTHYROX 150 µg : Disponible en ville en quantité limitée. Stock de sécurité disponible Le modèle hôpital n'existe pas – Stock de sécurité en modèle ville LEVOTHYROX 175 µg : Rupture de stock en ville. Remise à disposition prévue fin août 2013. Stock de sécurité  disponible en quantité limitée Le modèle hôpital n'existe pas - Stock de sécurité en modèle ville LEVOTHYROX 200 µg : reste disponible en ville et à l'hôpital Lettre d'information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 24/06/2013 à l'attention des prescripteurs et pharmaciens d'officine (25/06/2013)  (29 ko) Lettre d'information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 24/06/2013 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (25/06/2013)  (29 ko) Lettre d'information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 24/06/2013 à l'attention des grossistes répartiteurs (25/06/2013)  (29 ko) Mise à disposition exceptionnelle auprès des établissements de santé d'une spécialité comparable EUTIROX  (dosages 25µg, 50µg, 75µg) initialement destinée au marché italien en cas d'indisponibilité des modèles ville et hôpital. Lettre d'information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 08/07/2013 à l'attention des prescripteurs et pharmaciens d'officine(en cours de diffusion) (08/07/2013)  (184 ko) Lettre d'information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 08/07/2013 à l'attention des pharmaciens hospitaliers ( en cours de diffusion) (08/07/2013)  (203 ko)

08/07/2013 - [DM] - Stimulateur Cardiaque Consulta CRT-P - Medtronic - Information de sécurité

L'ANSM a été informée par la société Medtronic d'une actualisation de l'action de sécurité concernant des stimulateurs cardiaques Consulta® CRT-P. Les utilisateurs concernés ont reçu, en complément du précédent courrier de rappel de lot, les recommandations de suivis des patients ci-jointes (08/07/2013)  (89 ko). Des investigations complémentaires de l'ANSM sont en cours.

Lire aussi

•  Stimulateur Cardiaque Consulta® CRT-P - Medtronic - Rappel (13/06/2013)  (0 ko)

08/07/2013 - [DM] - Licox CMP Brain Tissue Oxygen and Temperature Catheter Kits - Integra - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Integra Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/07/2013)  (104 ko).

Actualités

08/07/2013 - [AUT] - Compte-rendu GT21201301 - Médicaments à base de plantes et médicaments homéopathiques

Compte-rendu GT21201301 - Médicaments à base de plantes et médicaments homéopathiques (08/07/2013)  (61 ko)

08/07/2013 - [MED] - Retrait de tous les lots des spécialités à base de tétrazépam

Lire aussi

• Suspension des autorisations de mise sur le marché du tétrazépam (Myolastan et ses génériques) (02/07/2013) - Point d'Information

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en accord avec les autorités européennes a décidé de mettre en œuvre la suspension des  autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de tétrazépam (princeps : Myolastan® ; et génériques) du fait d'un rapport bénéfice/risque de ces spécialités évalué, au niveau national et européen comme défavorable.

Aussi, les laboratoires concernés procèdent sur demande de l'ANSM au retrait de tous les lots non périmés actuellement sur le marché, de toutes les spécialités listées ci après.

Niveau de rappel : Officine, Hôpital et circuit pharmaceutique.

BIOGARAN
TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg comprimé pelliculé sécable
Code CIP : 34009 352 487 3 2
Pour toute question, merci de contacter le service clients Biogaran au 0811 907 917

CRISTERS
Tétrazépam Cristers 50 mg, comprime pellicule sécable
Code CIP : 34009 355 036 2 6

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS
PANOS®50mg, comprimé pelliculé sécable
Code CIP : 34009 338193 6 1
Pour plus d'information : Tél : 04 73 69 28 28

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Tétrazépam EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Code CIP : 34009 355 037 9 4

Mylan SAS
Tétrazépam Mylan 50mg, comprimé pelliculé sécable
Code CIP : 3400934601798

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
TETRAZEPAM RPG 50 mg comprimé pelliculé sécable
Code CIP : 34009 355 038 5 5

Sandoz
TETRAZEPAM SANDOZ 50 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE
Code CIP : 3400936819863

SANOFI-AVENTIS FRANCE
MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 20 comprimés
Code CIP : 34009 306 953 5 7
MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 50 comprimés
Code CIP : 34009 558 998 3 9
TETRAZEPAM ZENTIVA (ou TETRAZEPAM WINTHROP) 50 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 20 comprimés
Code CIP : 34009 367 487 4 3
Pour toute information médicale, contacter le : 0 800 537 881 (métropole et DOM-TOM).

TEVA SANTE
TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Code CIP : 34009 361 430 0 5

Zydus France
Tétrazépam Zydus 50mg comprimé enrobé sécable
Code CIP : 34009 353 316 8 7

08/07/2013 - [MED] - LARIAM® (méfloquine) : actualisation du profil de tolérance Information importante de Pharmacovigilance - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins généralistes, pédiatres, centres de vaccination et conseils aux voyageurs, infectiologues, médecine interne, pharmaciens hospitaliers, pharmaciens d'officine

L'information sur le profil de risque de LARIAM® (méfloquine) a été récemment actualisée dans le cadre d'une procédure d'évaluation européenne des données de Pharmacovigilance.
Une lettre aux professionnels concernés est adressée par le laboratoire Roche en accord avec l'ANSM :

• pour vous rappeler certains éléments importants du profil de sécurité de la méfloquine,
• pour attirer votre attention sur les principales modifications apportées récemment au Résumé des  Caractéristiques du Produit (RCP),
• pour  vous signaler la mise à disposition d'une brochure destinée aux professionnels de santé ainsi qu'une carte de surveillance patient destinée à être remise par le pharmacien lors de la délivrance du médicament et visant à minimiser le risque d'effets indésirables neuropsychiatriques.

Lire

• Information importante de Pharmacovigilance : LARIAM® (méfloquine)-  actualisation du profil de tolérance (08/07/2013)  (464 ko) - Lettre aux professionnels de santé
• Lariam® (méfloquine) en traitement prophylactique du paludisme - Brochure d'information destinée aux professionnels de santé (08/07/2013)  (530 ko)

• LARIAM® 250mg (méfloquine) - Carte de surveillance patient (08/07/2013)  (459 ko)