Newsletter de l'ANSM

dimanche 4 novembre 2012

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Numéro 1 Novembre 2012

L'ANSM, qui s'est officiellement substituée à l'Afssaps le 1er mai dernier, est opérationnelle. Son nouveau Conseil d'administration vient de se réunir pour la première fois et sa nouvelle organisation interne, destinée à accroître la réactivité et l'efficacité de l'Agence, est en place depuis le 3 octobre.

Une nouvelle gouvernance et une nouvelle organisation pour l'ANSM La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé introduit de nouvelles dispositions pour renforcer la sécurité du médicament et des produits de santé et crée l'ANSM dont le nouveau Conseil d'administration, présidé par Agnès Jeannet (IGAS), s'est réuni pour la première fois le 26 octobre. Les recommandations temporaires d'utilisation (RTU) : un nouveau dispositif L'ANSM met en œuvre un nouveau dispositif permettant de sécuriser les prescriptions de médicaments en dehors du cadre de leur autorisation de mise sur le marché (AMM), lorsqu'il existe un besoin thérapeutique non couvert et que le rapport bénéfice/risque du médicament est présumé favorable. Un nouveau comité à l'EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) La mise en place du PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessement Committee) concrétise l'une des plus importantes dispositions de la nouvelle législation européenne en matière de pharmacovigilance, entrée en vigueur le 1er juillet 2012. Cette dernière a pour objectif de renforcer le système de surveillance des médicaments actuellement disponibles en Europe. L'ANSM renforce sa collaboration avec les associations de patients Le rôle des associations de patients au sein de l'ANSM a été réaffirmé par leur présence au Conseil d'administration de l'Agence et dans les futures commissions et groupes de travail qui vont être prochainement créés. Cette démarche s'inscrit dans une continuité de travail en commun depuis 2005 (avec l'Afssaps) qui s'est notamment traduit par la possibilité, pour les associations agréées de patients, de signaler les effets indésirables suspectés dans le cadre de démarches pilotes engagées par l'Agence en 2010. Début 2012, l'ANSM a lancé pour la première fois un appel à projets auprès des associations de patients, afin de promouvoir des initiatives visant à favoriser le bon usage et la sécurité d'emploi des médicaments et autres produits de santé. Parmi les 38 dossiers éligibles, 9 ont été retenus et vont être financés à hauteur de 261 000 €. Ces projets témoignent de la forte implication des associations dans des actions de santé publique (cf. point d'information). Pour poursuivre et renforcer le dialogue et les actions communes dans le cadre de la nouvelle Agence, une journée d'information et d'échanges avec des représentants d'associations est organisée le 19 décembre par l'ANSM. Le but de cette rencontre est d'approfondir les actions qui ont été ou sont actuellement menées conjointement avec certaines d'entre elles et de renforcer ainsi une collaboration au bénéfice des patients. Publication des résultats du 1er appel à projets de recherche de l'ANSM La loi du 29 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé donne à l'ANSM la possibilité d'encourager la recherche sur la sécurité d'emploi des produits de santé. Dans le cadre du 1er appel à projets, 23 projets qui couvrent les différents axes thématiques proposés ont été retenus. L'ANSM met au point une méthode de détection des phtalates dans les cosmétiques Cette procédure d'analyse a permis de détecter et de quantifier 12 phtalates, dont 8 sont interdits par le Règlement Européen Reach, dans les produits cosmétiques. Cette nouvelle approche pourrait devenir la future méthode européenne de référence et être extrapolée à la recherche des phtalates dans d'autres produits de santé.

L'Agence européenne du médicament (EMA) engage une procédure d'infraction à l'encontre du laboratoire Roche, suite à un non-respect présumé de ses obligations de pharmacovigilance (23/10/12) Nouveau BCG intravésical Oncotice®, pour le traitement de patients atteints de certains cancers de la vessie (18/10/2012) Dans le contexte de rupture de stock du BCG intravésical IMMUCYST 81 mg (Sanofi-Pasteur), la spécialité Oncotice a été mise à disposition le 22 octobre. Valdoxan® (agomélatine) : risque d'hépatotoxicité (18/10/12) Indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l'adulte, plusieurs cas graves d'hépatotoxicité ont été rapportés sous Valdoxan® (agomélatine). La surveillance de la fonction hépatique chez les patients traités par Valdoxan® est primordiale. Lutte contre les réseaux de vente illicite de médicaments sur Internet : Opération Pangea V Cette opération qui, en 2012, a impliqué 100 pays dont la France et à laquelle a participé l'ANSM, a donné lieu à des arrestations dans le monde entier ainsi qu'à la saisie de milliers de médicaments potentiellement dangereux. Contraceptifs oraux combinés (COC) et risque de thrombose veineuse : prescription des pilules de 2e génération contenant du lévonorgestrel en première intention (1/10/12) L'EMA confirme un risque de thrombose veineuse deux fois plus élevé chez les femmes utilisant un COC de 3ème génération (contenant du désogestrel ou du gestodène) ou un COC contenant de la drospirénone (parfois appelé COC de 4ème génération) que chez les femmes utilisant un COC de 2e génération contenant du lévonorgestrel. Lévofloxacine (Tavanic®) : modification des indications et mise à jour des informations relatives à la sécurité d'emploi (8/10/12) Certaines indications (sinusites aiguës bactériennes, exacerbations aiguës de bronchite chronique, pneumonies communautaires, infections compliquées de la peau et des tissus mous) de cet antibiotique ont été limitées. Méthylphenidate : Rappel des conditions de prescription, de délivrance et de surveillance (25/9/12) La mise en évidence d'effets indésirables ainsi que l'existence d'un mésusage et du non respect de certaines règles de prescription et de délivrance nécessite une surveillance particulière. Campath : Cadre de délivrance des ATU nominatives (25/9/12) A la suite de l'abrogation en août 2012 de l'AMM de Mabcampath (alemtuzumab), la mise à disposition de l'alemtuzumab reste possible sous forme d'ATU nominatives sous le nouveau nom de Campath. Plan d'actions de l'ANSM visant à réduire le mésusage des benzodiazépines (25/9/12). Vaccins pandémiques grippe A (H1N1) et narcolepsie : Résultats de l'étude européenne et de l'étude cas-témoins française (20/9/12) Calcitonine : nouvelles restrictions d'utilisation (4/9/12). L'EMA a conclu que l'usage au long cours de calcitonine entraîne un risque accru de cancer. Aussi, le traitement est désormais limité à la durée la plus courte possible et à la dose efficace minimale. Consommation d'antidépresseurs et risque d'accident de la route (29/8/12) Une attention toute particulière doit être portée aux périodes d'initiation ou de modification du traitement. Celles-ci sont en effet associées à une vulnérabilité accrue des patients conducteurs. Suspension de la fabrication et retrait du marché de sondes de stimulation cardiaque implantables de la société SOMEDICS (11/10/12) Malgré cette décision de suspension, il n'est pas recommandé de suivi particulier des patients implantés avec les sondes en question si ce n'est le suivi habituel de tout porteur de sondes de stimulation. Les autotests de dosage du PSA interdits en France Il s'agit d'une décision de précaution destinée à assurer la cohérence des pratiques et recommandations nationales relatives au diagnostic précoce du cancer de la prostate en France. Actualisation des recommandations concernant les transfusions de plasma thérapeutique en collaboration avec la Haute Autorité de Santé (HAS) Utilisation du triclosan en tant que conservateur dans les produits cosmétiques : les évolutions en cours au niveau européen La Commission européenne vient de lancer une consultation publique en vue de réglementer cette substance dans certaines catégories de produits cosmétiques. Arnaud de Verdhelan référent publicité : Les enjeux du contrôle de la publicité > Analyse des ventes de médicaments en France en 2011(octobre 2012) > Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses des implants PIP (données de septembre 2012) > 10 ans d'évolution des consommations d'antibiotiques en France (juillet 2012) > Les anticoagulants en France en 2012 – Etat des lieux et surveillance (juillet 2012) > Bulletin Hémovigilance n°23 > Bulletin Innovation n° 10 > Evaluation des risques liés à l'utilisation de produits de santé à des fins amaigrissantes (juillet 2012) > Spécialités pour lesquelles des ATU ont été octroyées en juillet 2012 > Etat des lieux de la consommation des benzodiazépines en France

22 et 23 novembre : participation de l'ANSM au 12ème Congrès du Collège national des généralistes enseignants (CNGE) 19 décembre : Journée d'information et d'échanges avec les associations de patients

FLASH RÉGLEMENTAIRE

>> Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : Récentes publications Organisation de l'ANSM Arrête du 29 juin 2012 portant nomination des membres du conseil scientifique de l'ANSM Arrêté du 30 août 2012 portant nomination de la présidente du conseil scientifique de l'ANSM Arrêté du 10 octobre 2012 portant nomination au conseil d'administration de l'ANSM Décret du 19 octobre 2012 portant nomination de la présidente du conseil d'administration de l'ANSM Arrêté du 25 octobre 2012 modifiant l'arrêté du 10 octobre 2012 portant nomination au conseil d'administration de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Déontologie de l'expertise et transparence des travaux Arrête du 5 juillet 2012 portant fixation du document type de la déclaration publique d'intérêts mentionnée à l'article L 1451-1 du code de la sante publique (JO du 10 août 2012) Arrête du 5 juillet 2012 portant fixation du document type de la déclaration publique d'intérêts mentionnée à l'article L 1451-1 du code de la sante publique (rectificatif) (JO du 1er septembre 2012) Décision du 6 juillet 2012 du directeur général de l'ANSM établissant la liste des emplois exercés par les agents de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour lesquels les déclarations d'intérêts prévues au II de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique sont rendues publiques. Décision du 6 juillet 2012 du directeur général de l'ANSM établissant la liste des instances collégiales de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour lesquelles les déclarations d'intérêts des membres prévues au I de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique sont rendues publiques. Contrôle renforcé de la publicité pour les produits Arrêté du 24 septembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la publicité est soumise à autorisation préalable en application de l'article L.5213-4 du code de la santé publique Arrêté du 24 septembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la publicité est soumise à autorisation préalable en application de l'article L.5223-3 du code de la santé publique Arrêté du 28 septembre 2012 fixant la liste des vaccins mentionnés à l'article L.5122-6 du code de la santé publique Arrêté du 28 septembre 2012 pris en application de l'article L.5122-6 du code de la santé publique et fixant les caractéristiques des mentions minimales obligatoires relatives aux campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public pour les vaccins Avis du haut Conseil de la santé publique du 28 septembre 2012 Prévention des ruptures d'approvisionnement Décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain (JO du 30 septembre 2012) Renforcement du contrôle des dispositifs médicaux Décret du 8 octobre relatif au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 du code de la sécurité sociale >> Textes européens à venir : Projet de règlement relatif aux essais cliniques : Il vise à harmoniser les conditions d'autorisation des essais cliniques au sein de l'Union afin de rendre la recherche plus attractive. Il institue notamment une procédure unique d'autorisation sous l'égide d'un Etat membre rapporteur choisi par le promoteur et prévoit des délais plus courts d'autorisation des essais ainsi qu'une collaboration étroite entre les autorités compétentes et les comités d'éthique chargés de la protection des personnes. Le suivi des essais, ainsi autorisés, sera confié à l'Etat rapporteur de l'autorisation initiale. Projet de règlement en matière de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : Rendu public récemment par la Commission européenne, ce règlement renforce l'encadrement (y compris en matière de surveillance du marché) des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que le contrôle sur les opérateurs les mettant sur le marché. De même, les conditions d'agrément et de contrôle des organismes notifiés sont renforcées. Enfin, il est prévu un système d'échange d'informations entre les autorités compétentes. Pour en savoir plus : http://ec.europa.eu/index_fr.htm

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