ANSM

mardi 20 novembre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 20 novembre 2012

Messages d'alerte

17/11/2011 - [MED] - VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable (bortézomib) - remise à disposition

Indications	VELCADE, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de moelle osseuse. VELCADE, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse.
Laboratoire exploitant	Jannsen-Cilag
Origine du signalement	Janssen-Cilag
Date de signalement à l'Ansm	09/11/2011
Observations particulières	Remise à disposition effective à compter du 22 novembre 2012

Actualités

20/11/2012 - [MED] - Utilisation des collyres mydriatiques en pédiatrie pour l'obtention d'une mydriase ou d'une cycloplégie à visée diagnostique - Point d'information

Les enfants risquent plus particulièrement de développer des effets systémiques après l'instillation d'un collyre. Par ailleurs, ils sont plus sensibles aux effets centraux de l'atropine et de ses dérivés que les adultes. Il existe donc un risque de toxicité systémique des collyres mydriatiques chez l'enfant. Des cas graves d'effets indésirables, parfois mortels, ont été rapportés chez des enfants ayant reçu des collyres mydriatiques, la survenue de ces effets indésirables graves étant souvent décrite dans le cadre d'une association de collyres mydriatiques.

L'ANSM rappelle les règles d'utilisation suivantes. Il convient : chez le prématuré et le nouveau-né, d'adopter une grande prudence lors de l'administration des collyres mydriatiques, en raison notamment des risques digestifs (distension abdominale, iléus, occlusion) et des risques hémodynamiques ; chez tous les enfants, de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (respecter l'espacement recommandé entre  les instillations) ; d'appuyer sur l'angle interne de l'œil pendant une minute pour occlure les points lacrymaux et  d'essuyer sur la joue de l'enfant la partie du collyre administré qui s'y écoule : ceci afin d'éviter tout risque d'ingestion, de limiter les effets systémiques, et, chez le prématuré, de prévenir le risque de passage au travers de la peau.

• Utilisation des collyres mydriatiques en pédiatrie pour l'obtention d'une mydriase ou d'une cycloplégie à visée diagnostique - Point d'information (20/11/2012)  (140 ko)

Lire aussi

• Fiche médicament sous surveillance renforcée : Collyres mydriatiques anticholinergiques chez les sujets âgés et les enfants
• Enquête officielle sur les effets indésirables des collyres mydriatiques atropiniques chez des patients à risque (sujet âgé et enfant) - Compte rendu de la Commission Nationale de Pharmacovigilance du 25 mars 2008 (pages 5 à 9) (09/06/2008)  (279 ko)