ANSM

vendredi 9 novembre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 09 novembre 2012

Messages d'alerte

09/11/2012 - [MED] - GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable (Gluconate de calcium / Glucoheptonate de calcium) - Rupture de stock

Indications	Calcithérapie d'urgence: • hypocalcémie, • tétanie hypocalcémique.
Laboratoire exploitant	LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
Origine du signalement	LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
Date de signalement à l'Ansm	06/11/2012
Observations particulières	Rupture de stock effective depuis le 28 septembre 2012 Remise à disposition normale prévue le 23 novembre 2012

09/11/2012 - [MED] - ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie - Risque de rupture de stock

Indications	Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques : • en injection intra-articulaire : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée, • en injection péri-articulaire : tendinites, bursites, • en injection des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren, • en injection épidurale : radiculalgies.
Laboratoire exploitant	Sanofi Aventis France
Origine du signalement	Sanofi Aventis France
Date de signalement à l'Ansm	02/03/2012
Observations particulières	Ville : Distribution contingentée : risque de rupture de stock. Date de remise à disposition normale inconnue.     Hôpital : Distribution normale.    Lettres d'information du laboratoire Sanofi en date du 19/03/2012 destinées aux professionnels de santé, en cours de diffusion : Lettre aux pharmaciens d'officine et hospitaliers (20/03/2012)  (14 ko) Lettre aux rhumatologues, radiologues, orthopédistes et médecins généralistes (20/03/2012)  (14 ko) Lire aussi Difficultés d'approvisionnement des corticoïdes injectables Altim® et Diprostene® - Point d'information  (22/05/2012)

Actualités

09/11/2012 - [VAC] - Levée de la suspension de distribution et de dispensation des vaccins Agrippal® -Novartis Vaccines and Diagnostics - Point d'Information

En accord avec l'ANSM, Novartis Vaccines and Diagnostics annonce la levée de la quarantaine du vaccin antigrippal de Novartis dénommé Agrippal®.

Ainsi, la distribution et la dispensation d'Agrippal peuvent reprendre en France.

Pour mémoire, la décision de suspendre la distribution d'Agrippal (Code CIP 03 4009 359 473 8 3 – numéro de lot 127021A - date péremption 30/06/2013) par mesure de précaution faisait suite à un possible défaut de qualité : la présence d'agrégats de protéines en suspension, en quantité supérieures à la normale, dans un lot qui n'a jamais été distribué.

Il ne s'agissait  pas d'impuretés ni de contamination. Les agrégats de protéines sont constitutifs du vaccin et peuvent apparaitre au cours du processus de fabrication de tout vaccin ; ils se dissolvent en général lorsqu'on agite la solution.

A titre de précaution, une mesure de quarantaine avait été décidée en France comme dans d'autres pays européens.

Le profil de sécurité et d'immunogénicité du vaccin démontré dans les essais cliniques de la saison 2012/2013 est conforme aux spécifications de l'AMM.

Les contrôles effectués ont permis de confirmer la qualité de ces vaccins et de lever les mesures prises.

Pour toute information complémentaire, vous pouvez contacter Novartis vaccines and Diagnostics par téléphone au : 01 55 49 00 30

Lire aussi

• Suspension temporaire, à titre de précaution, de la distribution et de la dispensation du vaccin Agrippal (26/10/12) - Communiqué du Ministère des Affaires sociales et de la Santé