ANSM

vendredi 23 novembre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 23 novembre 2012

Messages d'alerte

23/11/2012 - [MED] - GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO, poudre et solvant pour solution injectable (gonadotrophine chorionique) - Rupture de stock

Indications	Chez la femme - En association avec les FSH ou H.M.G.: • traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation, • déclenchement de l'ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées quelques heures avant la ponction. Chez l'homme - traitement de la stérilité par insuffisance de la spermatogenèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou H.M.G, - cryptorchidie en l'absence d'obstacle anatomique, - test à l'hCG pour l'exploration de la fonction Leydigienne du testicule.
Laboratoire exploitant	MSD France
Origine du signalement	MSD France
Date de signalement à l'Ansm	26/06/2012
Observations particulières	Rupture de stock du dosage 1500 UI/ml ; remise à disposition prévue début décembre 2012. Rupture de stock du dosage 5000 UI/ml ; remise à disposition prévue fin novembre 2012. Lettre des laboratoires MSD France en date du 9 juillet 2012 à l'attention des gynécologues et des pharmaciens hospitaliers et d'officine (20/07/2012)  (58 ko) Date de retour à un approvisionnement normal inconnue en GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO, poudre et solvant pour solution injectable.

23/11/2012 - [MED] - ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable (ganirélix (acétate de)) - Rupture de stock

Indications	- Prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) - Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée
Laboratoire exploitant	MSD France
Origine du signalement	MSD France
Date de signalement à l'Ansm	09/10/2012
Observations particulières	Rupture de stock sur la présentation en 1 seringue ; remise à disposition prévue mi-décembre 2012. Rupture de stock sur la présentation en 5 seringues ; remise à disposition prévue fin novembre 2012. Date de retour à un approvisionnement normal inconnue en ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable.

23/11/2012 - [MED] - PUREGON, solution injectable (follitropine beta) - Rupture de stock

Indications	Chez la femme Puregon est indiqué pour le traitement de l'infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes : • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques - SOPK) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène • Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d'embryon (FIVETE), transfert de gamètes dans les trompes (GIFT), injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI)]. Chez l'homme • Déficience de la spermatogenèse due à un hypogonadisme hypogonadotrope
Laboratoire exploitant	MSD France
Origine du signalement	MSD France
Date de signalement à l'Ansm	26/06/2012
Observations particulières	Remise à disposition normale des dosages 50 UI/0,5 ml, 150 UI/0,5 ml, 300UI/0,36 ml, 600 UI/0,72 ml et 900 UI/1,08 ml. Lettre des laboratoires MSD France en date du 09/07/2012 à l'attention des gynécologues, des pharmaciens d'officine et hospitaliers (20/07/2012)  (55 ko) Date de retour à un approvisionnement normal inconnu en PUREGON, solution injectable.

23/11/2012 - [MED] - VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion (voriconazole) - Risque de rupture de stock

Indications	Voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes : - Traitement des aspergilloses invasives. - Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques. - Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C. krusei) résistant au fluconazole. - Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou Fusarium spp. VFEND devrait principalement être administré aux patients, atteints d'infections évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.
Laboratoire exploitant	Pfizer Limited
Origine du signalement	Pfizer SAS
Date de signalement à l'Ansm	31/01/2012
Observations particulières	Tensions d'approvisionnement : distribution contingentée. Date de remise à disposition normale inconnue.

Actualités

23/11/2012 - [DM] - L'ANSM a remis au Parlement le rapport sur la sécurité des dispositifs médicaux - Point d'information

La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, prévoyait dans son article 41-X que l'ANSM dresse un bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et formule des propositions susceptibles de l'améliorer. Le rapport, qui a été remis au Parlement au mois d'octobre, fait apparaître les points forts et les limites de la réglementation actuelle, les actions actuellement menées au niveau français et européen pour renforcer la sécurité des produits dans l'attente d'une évolution significative de la réglementation européenne relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

• L'ANSM a remis au Parlement le rapport sur la sécurité des dispositifs médicaux - Point d'inform (23/11/2012)  (102 ko)ation

Lire aussi

• Bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et propositions d'améliorations. Rapport au Parlement, septembre 2012 (02/11/2012)  (1012 ko)

23/11/2012 - [MED] - Praxinor, comprimé pelliculé - Merck Serono - Retrait de lot

Le laboratoire Merck Serono procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel du lot 5117 (péremption : 11-2014) de la spécialité Praxinor® comprimés pelliculés, en boîte de 20, code CIP 3400930857410 à la suite de la détection d'une impureté à un taux légèrement supérieur à la spécification.

Aucune réclamation qualité, ni cas de pharmacovigilance iés à ce rappel n'a été rapporté à ce jour.