ANSM

jeudi 22 novembre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 22 novembre 2012

Messages d'alerte

22/11/2012 - [MED] - THYROGEN 0,9 mg, poudre pour solution injectable (thyrotropine alpha) - Remise à disposition

Indications	Thyrogen est indiqué pour la préparation à la réalisation d'un dosage de la thyroglobuline (Tg) sérique associé ou non à la scintigraphie à l'iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et de cancer bien différencié de la thyroïde, chez des patients thyroïdectomisés, maintenus sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes (TFHT). Les patients à faible risque atteints d'un cancer bien différencié de la thyroïde et qui présentent une concentration de Tg sérique non détectable sous TFHT et aucune augmentation de la concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante peuvent être surveillés grâce au dosage de leur concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante. Thyrogen est indiqué pour la stimulation pré-thérapeutique en association avec 100 mCi (3,7 GBq) d'iode radioactif en vue de l'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens par l'iode radioactif chez les patients ayant subi une thyroïdectomie quasi-totale ou totale en raison d'un cancer de la thyroïde bien différencié et qui ne présentent aucun signe de métastases à distance du cancer de la thyroïde.
Laboratoire exploitant	Genzyme S.A.S
Origine du signalement	Genzyme S.A.S
Date de signalement à l'Ansm	20/01/2011
Observations particulières	Retour à un approvisionnement normal effectif depuis le 1er novembre 2012

22/11/2012 - [DM] - Indicateur Biologique STERRAD CycleSure 24 - Advanced Sterilization Products (APS) - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Advanced Sterilization Products. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/11/2012)  (177 ko).

Actualités

22/11/2012 - [DM] - Logiciel de radiothérapie Mosaiq versions 2.00N2 à 2.41 - Elekta - Information de sécurité

L'ANSM a été informée  de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Elekta. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/11/2012)  (625 ko).