ANSM

jeudi 13 septembre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 13 septembre 2012

Messages d'alerte

13/09/2012 - [MED] - VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. (vinblastine) - Rupture de stock

Indications	• Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens, • Cancer du testicule, • Sarcome de Kaposi, • Choriocarcinomes, • Cancer de l'ovaire, • Cancer du sein, • Cancer du rein, • Cancer de la vessie, • Certains cas d'histiocytose.
Laboratoire exploitant	Laboratoire EG Labo
Origine du signalement	Laboratoire EG Labo
Date de signalement à l'Ansm	20/08/2012
Observations particulières	Rupture de stock à l'hôpital prévue à compter du 17 septembre 2012 Mise à disposition par EG Labo, à titre exceptionnel et transitoire, de la même spécialité, VELBE 10 mg, polvere per soluzione per infusione, initialement destinée au marché italien : lettre des laboratoires EG Labo en date du 13 septembre 2012 à l'attention des pharmaciens et prescripteurs hospitaliers (13/09/2012)  (435 ko). Remise à disposition normale prévue la semaine du 8 octobre 2012. VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. reste disponible en ville.

Actualités

13/09/2012 - [MED] - L'ANSM et la SFH rappellent le cadre de délivrance des ATU nominatives de Campath (alemtuzumab) - Point d'information

 

A la demande du laboratoire Genzyme, l'Autorisation de Mise sur la Marché (AMM) de Mabcampath (alemtuzumab) a été abrogée par la Commission Européenne le 8 août 2012 et ce médicament n'est donc plus commercialisé.

Cependant, la mise à disposition de l'alemtuzumab reste possible sous un nouveau nom : Campath, via des ATU nominatives qui sont encadrées par un Protocole d'Utilisation Thérapeutique et de recueil d'informations, disponible sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoire. Dans ce cadre le laboratoire Genzyme procède à la fourniture gratuite du produit.

Ces ATU nominatives ne sont délivrées par l'ANSM que dans les indications du produit préalablement autorisées :

• dans le cadre de l'AMM, à savoir : "traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) pour laquelle une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée",
• dans le cadre du PTT, à savoir : "traitement de leucémie pro-lymphocytaire T en 2ème ligne ".

Pour les essais cliniques utilisant l'alemtuzumab en dehors des indications approuvées, la fourniture du produit est également assurée par le laboratoire Genzyme.

 Lire aussi

• Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations  Campath (alemtuzumab) 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (09/08/2012)  (806 ko)