ANSM

mardi 25 septembre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 25 septembre 2012

Actualités

25/09/2012 - [DM] - Brancard pour ambulance série 400 - RTS Chapuis - Information de sécurité

La société RTS Chapuis a adressé aux utilisateurs concernés l'information de l'ANSM ci-jointe (25/09/2012)  (23 ko). Cette information s'adresse aux utilisateurs n'ayant pas confirmé avoir réalisé l'action corrective notifiée par la société en avril 2012 .

25/09/2012 - [DM] - Pompes à perfusion Lifecare LC4200 - Hospira - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Hospira. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/09/2012)  (80 ko).

25/09/2012 - [MED] - Chlorhexidine alcoolique colorée Gilbert 0,5 pour cent, solution pour application cutanée - Laboratoires Gilbert - Retrait de lots

Les Laboratoires GILBERT ont décidé, en accord avec l'ansm, de procéder au rappel de tous les lots non périmés de la spécialité  "CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée"

• Flacon de 125 ml (CIP 34009 561 267 6 7)
• Flacon de 250 ml (CIP 34009 561 268 2 8)
• Flacon de 500 ml (CIP 34009 561 269 9 6)

Les lots considérés concernent le marché hospitalier.

Ce rappel de lot fait suite à l'apparition de grains dans certains flacons. Ces grains correspondent à une recristallisation du colorant induite par des variations de température lors du stockage ou du transport, sans toutefois modifier l'efficacité et l'innocuité du produit.

Aucun incident ou effet indésirable imputable à ce défaut n'a été rapporté à ce jour.

Bien que tous les lots ne soient pas impactés, les Laboratoires GILBERT préfèrent rappeler la totalité des lots non périmés.

Ce rappel ne concerne pas la spécialité CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE INCOLORE GILBERT 0,5 POUR CENT.

Une information plus détaillée sera communiquée prochainement par le Laboratoire auprès des professionnels de santé concernés.

25/09/2012 - [MED] - Méthylphenidate - Rappel des conditions de prescription, de délivrance et de surveillance - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins prescripteurs (psychiatres, neurologues, pédiatres, généralistes) et pharmaciens

A la demande de l'ANSM, les laboratoires commercialisant les médicaments contenant du méthylphénidate rappellent leurs conditions de prescription et de délivrance, ainsi que les recommandations pour instaurer et surveiller ces traitements du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDHA) chez l'enfant et l'adolescent. Compte-tenu des risques neuropsychiatriques, cérébrovasculaires, cardiovasculaires, des effets possibles sur la croissance, mais aussi des risques d'abus et d'usage détourné avec le méthylphénidate, l'Afssaps a mis en place en 2006 un suivi national de pharmacovigilance et d'addictovigilance. Le bilan de ce suivi  met en évidence la survenue d'effets indésirables nécessitant une surveillance particulière ainsi que l'existence d'un mésusage et le non respect de certaines règles de prescription et de délivrance^1-2 .

• Méthylphenidate - Rappel des conditions de prescription, de délivrance et d'utilisation des médicaments contenant du chlorhydrate de méthylphénidate, ainsi que des recommandations de surveillance de ses effets indésirables - Lettre aux professionnels de santé (25/09/2012)  (901 ko)

Lire aussi

• 1 - Compte-rendu de la Commission nationale de pharmacovigilance du 22/11/2011 (08/03/2012)  (958 ko)
• 2 - Compte-rendu de la Commission nationale des stupéfiants et psychotropes du 16/06/2011 (24/02/2012)  (278 ko)