ANSM

jeudi 6 septembre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 06 septembre 2012

Messages d'alerte

06/09/2012 - [MED] - AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale (mitomycine C) - Rupture de stock

Indications	Tumeur de la vessie
Laboratoire exploitant	Sanofi Aventis France
Origine du signalement	Sanofi Aventis France
Date de signalement à l'Ansm	03/09/2012
Observations particulières	Rupture de stock en ville d'AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale accompagné de son dispositif d'administration Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire, uniquement auprès des établissements de santé , d'unités d'AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ne comportant pas de dispositif d'administration, à compter du 10 septembre 2012 - Lettres d'information du laboratoire Sanofi Aventis du 06/09/2012 en cours de diffusion : - à l'attention des pharmaciens d'officine (06/09/2012)  (18 ko) - à l'attention des pharmaciens hospitaliers (06/09/2012)  (19 ko) - à l'attention des urologues (06/09/2012)  (19 ko) Date de retour à un approvisionnement normal inconnue. Lire aussi AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale – Laboratoire Sanofi Aventis France – Retrait de lot

06/09/2012 - [MED] - IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Rupture de stock

Indications	Traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie: - Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ. - Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse: * pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante, * pTa G3, * carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1)
Laboratoire exploitant	Sanofi Pasteur
Origine du signalement	Sanofi Pasteur
Date de signalement à l'Ansm	23/04/2012
Observations particulières	Mise à disposition par Sanofi Pasteur de quantités limitées d'IMMUCYST auprès des pharmacies hospitalières des établissements de santé : la rétrocession de cette spécialité est possible à titre transitoire Lettre d'information ANSM/AFU à l'attention des Urologues, des Pharmacies à Usage Intérieur et des Pharmacies d'officine en date du 30/07/2012 (31/07/2012)  (98 ko) Mise à disposition par Medac (via CSP) de quantités limitées de BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale  auprès des pharmacies hospitalières des établissements de santé : la rétrocession de cette spécialité est possible à titre transitoire Rupture de stock en IMMUCYST effective à compter du 10 septembre 2012  : Mise à disposition exceptionnelle effectuée par Sanofi Pasteur d'une spécialité comparable BCG CULTURE SSI, poudre pour suspension intravésicale, initialement destinée au marché danois à compter du 10 septembre 2012 : Lettre d'information de Sanofi Pasteur à l'attention des pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs en date du 29/08/2012. (06/09/2012)  (1387 ko) Fiche information produit de BCG CULTURE SSI, poudre pour suspension intravésicale (06/09/2012)  (93 ko) Lire aussi RCP de BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale

Actualités

06/09/2012 - [MED] - Amétycine 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale - Sanofi-aventis France - Retrait de lots

Le laboratoire Sanofi-aventis France a décidé, en accord avec l'ANSM, de procéder au rappel du lot 75014 - péremption octobre 2013 d'AMETYCINE 40 mg, boîte de 1 flacon de poudre avec 1 seringue et 1 dispositif d'administration Physion, code CIP 3400935754806.

Ce rappel fait suite à la détection de taches sur le dispositif d'administration Physion. Aucun incident ou effet indésirable imputable à ce défaut n'a été rapporté à ce jour.

Les produits déjà distribués de ce lot 75014 concernent le marché officinal. Les autres lots d'AMETYCINE 40 mg sur le marché ne sont pas concernés par cette anomalie. Le retrait du lot 75014 va entraîner dans les prochains jours des difficultés d'approvisionnement.

Afin d'assurer la prise en charge des patients concernés, des unités d'AMETYCINE 40 mg ne comportant pas de dispositif d'administration seront, dans les prochains jours, mises à disposition à titre transitoire et exceptionnel, uniquement auprès des pharmacies d'établissements de santé en vue de l'administration du médicament dans un établissement de santé.

Des informations plus détaillées seront communiquées très prochainement par le laboratoire auprès des professionnels de santé concernés.

Lire aussi

• AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale  (mitomycine C) - Rupture de stock