ANSM

mardi 4 septembre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 04 septembre 2012

Messages d'alerte

04/09/2012 - [DM] - Défibrillateur cardiaque externe Heartstart MRx - Philips Healthcare - Information de sécurité

L'ANSM a été informée le 17/07/2012 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Philips Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/09/2012)  (144 ko).

04/09/2012 - [DM] - Circuits de ventilation de néonatalogie Giraffe et Panda avec pièce en T - GE Healthcare Clinical Systems - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare Clinical Systems. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/09/2012)  (95 ko).

Actualités

04/09/2012 - [DIV] - Réactif Liaison HBsAg - Diasorin - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du rappel d'un lot effectué par DIASORIN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/09/2012)  (695 ko).

04/09/2012 - [MED] - Risque accru de cancers lors de l'utilisation au long cours de spécialités à base de calcitonine – nouvelles restrictions d'utilisation - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens

L'EMA a réalisé récemment une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de calcitonine. Elle a conclu que lusage au long cours de calcitonine entraîne un risque accru de cancer. En raison de ce risque, le traitement est désormais limité à la durée la plus courte possible et à la dose efficace minimale. De nouvelles restrictions dutilisation, en particulier dans lindication de la maladie de Paget, ont été mises en place.

• Risque accru de cancers lors de l'utilisation au long cours de spécialités à base de calcitonine – nouvelles restrictions d'utilisation - Lettre aux professionnels de santé (04/09/2012)  (62 ko)

Information  à venir :

L'information contenue dans cette lettre représente les recommandations du CHMP adoptées en Juillet 2012 . Un ré-examen de l'avis du CHMP relatif à l'arbitrage des spécialités à base de calcitonine a été sollicité par un laboratoire qui ne commercialise pas de spécialités à base de calcitonine en France (Therapicon Srl qui représente Grunenthal SA au Portugal).
En conséquence, le processus de décision au niveau européen est actuellement suspendu. Le laboratoire a jusqu'au 24 septembre 2012 pour fournir son argumentaire détaillé relatif à cette demande de ré-examen. Le CHMP devrait adopter une opinion dans les 60 jours qui suivent.