Messages d'alerte
| Indications | Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Explorations fonctionnelles cardiovasculaires: La détection d'une ischémie myocardique se fait idéalement par un test d'effort électrocardiographique accompagné ou non d'une scintigraphie myocardique. L'utilisation de Persantine Injectable est indiquée lorsqu'un test d'effort ne peut être effectué ou n'est pas contributif (bloc de branche gauche). Par ailleurs le test scintigraphique à la Persantine Injectable peut être éventuellement combiné à une épreuve d'effort selon différents protocoles afin d'optimiser la détection de l'ischémie. |
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| Laboratoire exploitant | Boehringer Ingelheim France |
| Origine du signalement | Boehringer Ingelheim France |
| Date de signalement à l'Ansm | 01/08/2012 |
| Observations particulières |
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| Indications | Traitement de substitution chez les adultes et les enfants des syndromes de déficits immunitaires primitifs tels que : • agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales, • déficit immunitaire commun variable, • déficit immunitaire combiné sévère, • déficits en sous-classes d'IgG associés à des infections à répétition. Traitement de substitution dans les myélomes ou leucémies lymphoïdes chroniques avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections à répétition. |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | Baxter SAS |
| Origine du signalement | Baxter SAS |
| Date de signalement à l'Ansm | 30/08/2012 |
| Observations particulières |
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L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Diasys. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/09/2012) (75 ko).
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
Lire aussi:
- Réactif Diasys OneHbA1c FS - Information de sécurité du 25 juillet 2012
Actualités
La société Biomet 3i, a informé les utilisateurs de l'implant dentaire OSSEOTITE Certain d'un rappel de lots. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (05/09/2012) (67 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Dans un article publié le 31 août 2012 dans Journal of Chromatography A1 , une procédure d'analyse a été proposée sur la base des travaux des laboratoires de l'ANSM, afin de détecter et de quantifier 12 phtalates, dont 8 sont interdits par le Règlement Européen Reach, dans les produits cosmétiques. Cette nouvelle approche, qui fait appel à la chromatographie en phase gazeuse avec détection par spectrométrie de masse, pourrait devenir la future méthode européenne de référence et être extrapolée à la recherche des phtalates dans d'autres produits de santé.
Les phtalates sont des composés très utilisés dans de nombreux secteurs de l'industrie. Ils sont essentiellement utilisés comme plastifiants de synthèse ajoutés au polychlorure de vinyle (PVC) pour le rendre plus souple, résistant et facile à travailler. Les phtalates peuvent représenter jusqu'à 50% de la masse du PVC, constituant très largement répandu dans de nombreux objets en plastique de la vie courante, tels que récipients, jouets ou emballages à usage alimentaire, mais aussi dans des dispositifs médicaux comme les tubulures pour perfusion.
Les phtalates ne sont pas chimiquement liés aux matières plastiques et sont donc susceptibles d'être relargués par ces dernières. La famille chimique des phtalates est particulièrement vaste. Parmi eux, 8 ont été reconnus comme nocifs pour la santé, de par leur toxicité sur la reproduction. Les effets constatés sur l'animal consistent en une baisse de la fertilité, une atrophie testiculaire, une mortalité fœtale, la survenue de malformations. La présence de ces 8 phtalates est interdite dans les cosmétiques (Règlement 1223/2009). Une proposition de restriction visant à limiter l'exposition humaine à 4 de ces phtalates (DEHP, DBP, BBP et DBPI), fait actuellement l'objet d'une consultation de la part de l'Agence européenne des produits chimiques (Echa).
Les laboratoires de l'ANSM ont mis au point une méthode d'analyse permettant de rechercher et de doser, dans les produits cosmétiques, 12 phtalates dont les 8 interdits. Il s'agit de la première méthode permettant de rechercher, dans le même temps, l'ensemble de ces composés interdits. Cette méthode est actuellement proposée au niveau du Comité Européen de Normalisation CEN TC 392 en tant que future norme européenne. Elle est utilisée au sein des laboratoires de l'ANSM pour le contrôle des cosmétiques, dans le cadre de la surveillance du marché. Cette méthode sert également de base au développement de méthodes similaires adaptées à la recherche des phtalates dans d'autres produits de santé, tels que certains dispositifs médicaux.
Dans le cadre de ses missions visant à renforcer la sécurité des usagers des produits de santé, l'ANSM avait précédemment contribué à l'élaboration par les instances internationales de la norme ISO 12787, publiée au mois de décembre 2011. La mise au point de cette méthode d'identification et de dosage des phtalates dans les produits cosmétiques, par les laboratoires de l'Agence, et la validation des résultats obtenus montrent, pour la première fois, l'intérêt et l'applicabilité de la nouvelle norme internationale.
1 P Gimeno, A-F Maggio, C Bousquet, A Quoirez, C Civade, P-A Bonnet. Analytical method for the identification and assay of 12 phthalates in cosmetic products: Application of the ISO 12787 international standard "Cosmetics-Analytical methods-Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques". Journal of Chromatography A, 1253 (2012) 144-153.
http://dx.doi.org/10.1016/j.chroma.2012.06.090
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