ANSM

jeudi 20 septembre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 20 septembre 2012

Messages d'alerte

20/09/2012 - [DIV] - Réactif TPHA 100 - Biomérieux - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action corrective effectuée par Biomérieux. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/09/2012)  (72 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

20/09/2012 - [DM] - Système de traitement d'images Centricity PACS-IW - Ge Healthcare - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par GE Healthcare. Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/09/2012)  (63 ko).

Actualités

20/09/2012 - [VAC] - Vaccins pandémiques grippe A (H1N1) et narcolepsie : Résultats de l'étude européenne et de l'étude cas-témoins française - Point d'information

En août 2010, plusieurs cas de narcolepsie ont été signalés en Finlande et en Suède, chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe A (H1N1) avec Pandemrix®, seul vaccin utilisé dans ces pays durant la campagne de vaccination pandémique 2009-2010. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a immédiatement engagé une réévaluation du bénéfice/risque du vaccin Pandemrix®. Elle a conclu, en juillet 2011, que le bénéfice du vaccin restait supérieur au risque. En parallèle, des investigations épidémiologiques ont été menées. Les premiers résultats de l'étude européenne multicentrique « VAESCO* » financée par le Centre Européen de Prévention et de Contrôle des Maladies (ECDC) sont en faveur d'une association entre vaccination et narcolepsie chez les enfants et les adolescents dans les deux pays lanceurs d'alerte (Finlande et Suède). Dans les autres pays participant à l'étude VAESCO, aucune association n'a été retrouvée quelle que soit la tranche d'âge, à l'exception d'une augmentation du risque de narcolepsie chez l'adulte, à partir de l'analyse des données françaises de cette étude européenne. Par ailleurs, dans l'étude cas-témoins menée spécifiquement en France (étude NarcoFlu-VF), une association significative est apparue, aussi bien chez les adultes que chez les enfants et les adolescents.

*Vaccine Adverse Event Surveillance & Communication

• Vaccins pandémiques grippe A (H1N1) et narcolepsie : Résultats de l'étude européenne et de l'étude cas-témoins française - Point d'information (20/09/2012)  (62 ko)

Lire aussi

• Etude NarcoFlu-VF (NarcoFlu VAESCO-France) : Grippe, vaccination antigrippale et narcolepsie : contribution française à l'étude cas-témoins européenne. Août 2012. (20/09/2012)  (1854 ko)
  Service de pharmacologie (INSERM CIC-P 0005 Pharmaco-Epidémiologie), Université Bordeaux Segalen – CHU de Bordeaux

Ce rapport (version 2.0 du 6 août 2012) présente les résultats de l'étude avant évaluation par des pairs en vue d'une publication scientifique. Les analyses pourront donc être amenées à être complétées lors de ce processus.