Messages d'alerte
| Indications | Intoxications digitaliques (digoxine, dérivés de la digoxine, digitoxine) mettant en jeu le pronostic vital ou potentiellement graves. Les critères de gravité sont : * sur le plan de l'anamnèse : en cas d'intoxication aiguë, une dose ingérée supérieure à 10 mg de digoxine chez l'adulte et à 4 mg de digoxine chez l'enfant ; * sur le plan clinique : troubles de l'excitabilité (tachycardies ventriculaires, fibrillations ventriculaires, extra-systoles ventriculaires polymorphes), troubles de conduction (bradycardie, bradyarythmie sévère inférieure à 40 battements par minute, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré) ; l'existence d'une cardiopathie sous-jacente est un facteur aggravant; * sur le plan biologique : - une hyperkaliémie supérieure à 5 mmol/l ; - la mesure des concentrations sériques de digoxine ou de digitoxine n'est pas une condition préalable à l'administration d'anticorps antidigitaliques. Cependant, bien que l'interprétation des concentrations soit difficile, des troubles graves sont en général associés à des concentrations sériques de digoxine supérieures à 10 ng/ml en cas d'intoxication aiguë, et supérieures à 5 ng/ml en cas de surdosage chronique ; par ailleurs, la concentration sérique de digoxine ou de digitoxine peut être utilisée pour le calcul de la dose d'anticorps à administrer, surtout en cas de surdosage chronique. |
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| Laboratoire exploitant | Roche (titulaire) et Serb (exploitant) |
| Origine du signalement | Roche |
| Date de signalement à l'Ansm | 23/04/2007 |
| Observations particulières |
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Informations de sécurité sanitaire
L'ANSM a été informée d'un risque de rupture d'approvisionnement en cassettes pour hémodialyse Artiset et Evoset, de la société Hospal/Gambro. Un problème similaire est susceptible de se produire avec les dispositifs de la société Bellco et potentiellement d'autres fabricants. L'ANSM étudie actuellement la situation avec l'ensemble des fabricants afin de définir les dispositifs affectés et les solutions disponibles et vous tiendra informés dans les prochains jours.
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société BOSTON SCIENTIFIC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/06/2012) (30 ko).
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- version imprimable (01/06/2012) (38 ko)
La DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes) et l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) appellent à une vigilance accrue envers plusieurs produits de coloration capillaire, non conformes et dangereux, commercialisés en France sous la marque « Royal Henna». Ces produits, fabriqués en Inde par la société Topline Exim Inc., ont montré la présence de substances non conformes à la réglementation des produits cosmétiques.
Un signalement d'effet indésirable grave survenu chez une utilisatrice des produits de coloration capillaire de la marque "Royal Henna" ont conduit l'ANSM et la DGCCRF à intervenir et à mener les analyses nécessaires.
Ces analyses ont mis en évidence la présence de para-phénylène-diamine (PPD) à une concentration très supérieure au taux maximal autorisé et la présence de substances interdites[1] dans les produits cosmétiques.
Les produits identifiés non conformes et dangereux sont les suivants :
"Royal Black Henna" - "Royal Red Henna" - "Royal Brown Henna"
L'enquête a par ailleurs, fait apparaître qu'aucun produit ne mentionne la liste des ingrédients, le nom et l'adresse du fabricant ou de l'importateur au sein de l'Union Européenne et que l'étiquetage ne comporte pas de traduction en français, contrairement aux exigences de la réglementation en vigueur.
La DGCCRF a saisi chez le distributeur tous les produits non conformes et dangereux et s'assure actuellement que plus aucun produit n'est commercialisé sur le territoire français.
| L'ANSM et la DGCCRF recommandent aux consommateurs :
Il est rappelé que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé à l'ANSM au moyen du formulaire en ligne . Cette possibilité est également donnée aux utilisateurs par le même biais ou via une association de consommateurs. |
[1] 2-Nitro-p-phénylènediamine et 2-aminophénol,
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Contacts presse :
ANSM : presse@ansm.sante.fr
Axelle de Franssu - 01 55 87 30 33 / Manon Chevassut - 01 55 87 30 22
DGCCRF : communication@dgccrf.finances.gouv.fr
Marie Taillard - 01 44 97 23 91
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