ANSM

mercredi 20 juin 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 20 juin 2012

Messages d'alerte

20/06/2012 - [MED] - ADIXONE 50µg, comprimé sécable (fludrocortisone) : Rupture de stock

Indications	- Traitement minéralocorticoïde substitutif au cours de l'insuffisance corticosurrénale primaire qu'elle qu'en soit l'étiologie, ou secondaire, en association avec un glucocorticoïde.
Laboratoire exploitant	HAC Pharma
Origine du signalement	HAC Pharma
Date de signalement à l'Ansm	10/05/2012
Observations particulières	Rupture de stock Mise à disposition d'une spécialité comparable FLORINEF 0,1 mg, comprimé (fludrocortisone) initialement destinée au marché britannique : Lettre des laboratoires HAC Pharma et BMS en date du 23 mai 2012 à l'attention des pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d'officine, en cours de diffusion. (31/05/2012)  (26 ko) Lettre des laboratoires HAC Pharma et BMS en date du 23 mai 2012 à l'attention des médecins généralistes et endocrinologues, en cours de diffusion. (31/05/2012)  (25 ko) Fiche d'information patient FLORINEF 0,1 mg, comprimé (20/06/2012)  (32 ko) Date de remise à disposition normale de cette spécialité au plus tard fin septembre 2012 Lire aussi Devenir des médicaments auparavant exploités par Génopharm : point de situation concernant l'approvisionnement des produits - Point d'information

20/06/2012 - [MED] - SPREGAL, lotion en flacon pressurisé (Esdepallethrine (esbiol) / Butoxyde de pipéronyle) - Rupture de stock

Indications	Traitement local de la gale
Laboratoire exploitant	OMEGA PHARMA
Origine du signalement	Direction Générale de la Santé - DGS
Date de signalement à l'Ansm	14/06/2012
Observations particulières	Rupture de stock effective à compter du 15 juin 2012 Reprise de la distribution à compter du 27 juin 2012 Lire aussi :  ASCABIOL, lotion pour application locale - Rupture de stock

Informations de sécurité sanitaire

20/06/2012 - [MED] - TRILEPTAL 600 mg (Oxcarbazépine), comprimé pelliculé - Laboratoire Novartis Pharma SAS - Retrait de lots

En accord avec l'ANSM, les laboratoires NOVARTIS PHARMA S.A.S. procèdent au rappel des lots listés ci-dessous pour la spécialité suivante : TRILEPTAL 600 mg, comprimé pelliculé (Code CIP : 3400935357472).

• Lot T1047 Péremption 12/14 Distribution ville
• Lot T1062 Péremption 01/15 Distribution ville
• Lot T1069 Péremption 02/15 Distribution ville
• Lot T1085 Péremption 02/15 Distribution hôpital
• Lot T1091 Péremption 03/15 Distribution ville

Cette mesure fait suite à la découverte d'une erreur dans l'impression du dosage en braille sur la face principale du conditionnement. En effet, le dosage qui figure en braille sur l'étui est de 300 mg au lieu de 600 mg.

20/06/2012 - [MED] - Médicaments du paludisme : l'ANSM met au point une nouvelle méthode de contrôle de leur qualité et organise une étude collaborative impliquant 7 laboratoires africains - Point d'information

• Version imprimable (20/06/2012)  (41 ko)

Pour lutter contre la qualité insuffisante des médicaments qui peuvent circuler dans les pays d'Afrique subsaharienne, l'Agence a mis au point et validé une méthodologie simple, rapide et peu coûteuse de contrôle de la composition des comprimés parmi les plus utilisés dans le traitement du paludisme. Une étude collaborative portant sur cette méthode et impliquant 7 laboratoires africains membres du réseau franco-africain des laboratoires de contrôle de la qualité (LNCQ) a été réalisée.  

Avec plus de 200 millions de cas de paludisme chaque année, à l'origine de plus de 600 000 décès, essentiellement chez les enfants de moins de 5 ans vivant en Afrique, cette maladie reste l'un des principaux défis de santé publique des pays d'Afrique subsaharienne. L'augmentation des phénomènes de résistance au traitement conventionnel (chloroquine), a conduit l'OMS à recommander d'utiliser des associations à base d'artésunate et d'amodiaquine pour le traitement des cas de paludisme simple à P. falciparum. En 2009, cette association était le traitement standard de première ligne le plus utilisé dans une vingtaine de pays d'Afrique, elle figure sur la liste des « médicaments essentiels » de l'OMS. Toutefois, de récentes études¹  ayant montré la présence d'une proportion importante de produits contrefaits ou sous-dosés en Afrique subsaharienne, le contrôle de qualité devient un paramètre essentiel du succès du traitement.

Une nouvelle méthode analytique (CLHP en phase inverse avec double détection UV)  permettant de doser simultanément les deux substances actives (l'artésunate et l'amodiaquine) contenues dans les comprimés utilisés pour le traitement des patients atteints de paludisme, et d'identifier les médicaments de qualité insuffisante, notamment sous-dosés, a été développée et validée par l'Agence. Elle a ensuite été mise à disposition des 7 LNCQ implantés au Cameroun, à Madagascar, au Mali, au Maroc, au Niger, au Sénégal et en Tunisie.

Cette méthode permet notamment une détermination simultanée des deux composés malgré leurs caractéristiques physico-chimiques différentes. Les autres avantages de cette méthode sont sa fiabilité, sa simplicité, son coût peu élevé et la rapidité d'obtention des résultats.

Ces travaux, qui ont fait l'objet d'une publication dans la revue Chromatographia² , illustrent la volonté de l'Agence de faire progresser la sécurité des produits de santé, y compris hors de France, en collaboration étroite avec les acteurs locaux.

^{1 - Gaurvika ML Nayyar. et al. Poor-quality antimalarial drugs in southeast Asia and sub-Saharan Africa. The Lancet Infectious Diseases, Volume 12, Issue 6, Pages 488 - 496, June 2012. DOI 10.1016/S1473-3099(12)70064-6
2 - Le Vaillant Y. et al. Simultaneous Determination of Artesunate and Amodiaquine in Fixed-Dose Combination by a RP-HPLC Method with Double UV Detection: Implementation in Interlaboratory Study Involving Seven African National Quality Control Laboratories. Chromatographia. DOI 10.1007/s 10337-012-2241-5}