ANSM

vendredi 29 juin 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 29 juin 2012

Messages d'alerte

29/06/2012 - [MED] - Rappel d'un lot et demande de vérification de la présence de l'aiguille dans tous les autres lots - Ovitrelle 250 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli - Laboratoire Merck Serono - Retrait de lots

Le laboratoire Merck Serono, en accord avec l'ANSM, procède au rappel du lot BA008998 péremption Septembre 2013 de la spécialité dénommée Ovitrelle® 250 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (choriogonadotropine alfa) - CIP N°3400921709476 .

En effet, Merck Serono a reçu à ce jour 10 réclamations sur ce lot pour absence d'aiguille dans la boîte.

Par ailleurs, d'autres lots sont potentiellement affectés par ce défaut mais ne font pas l'objet d'un rappel à ce jour, afin d'assurer la continuité des traitements en cours.

Aussi, lors de la dispensation d'une boîte d'Ovitrelle stylo aux patientes par les pharmaciens d'officines ou des établissements de santé, nous vous demandons de bien vouloir vérifier la présence de l'aiguille dans la boîte en l'ouvrant.

Si l'aiguille est absente, vous pouvez : 

• soit  retourner la boîte si vous avez un stock suffisant,
• soit  contacter  le numéro Vert ci-dessous pour un envoi d'aiguilles en urgence,
• soit échanger la boîte d'ovitrelle stylo avec une autre boîte après vérification avec la patiente de la présence d'aiguille,
• soit délivrer une aiguille compatible avec le stylo selon la liste ci-dessous :
  • B Braun Omnican fine 29G 0.33 x 12 mm (présentes en surnombre dans les boîtes du stylo pré-rempli Gonalf®)
  • BD Microfine 0.33 x 12,7 mm
  • YPSOMED Penfine 29G 0.33 x 12 mm

Nous vous demandons également de bien vouloir contacter, dans la mesure du possible, les patientes à qui vous auriez délivré une boîte d'Ovitrelle® en stylo pré-rempli afin de leur demander de vérifier la présence de l'aiguille dans la boîte.

Pour tous renseignements, vous pouvez  contacter Merck Serono au numéro Vert : 0 800 888 024.

29/06/2012 - [MED] - BELUSTINE 40 mg, gélule (lomustine) - Rupture de stock

Indications	• Tumeurs cérébrales primitives et secondaires • Cancers bronchopulmonaires épidermoïdes et à petites cellules • Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens • Myélomes • Mélanomes malins. La Bélustine est utilisée en mono ou en polychimiothérapie.
Laboratoire exploitant	Prostrakan Pharma
Origine du signalement	Prostrakan Pharma
Date de signalement à l'Ansm	30/01/2012
Observations particulières	Rupture de stock Recherche d'une solution alternative en cours Date de remise à disposition normale inconnue

Actualités

29/06/2012 - L'ANSM lance un appel à candidatures en direction des professionnels de santé et des associations pour ses futures commissions et groupes de travail : consulter l'appel à candidatures

L'ANSM lance un appel à candidatures en direction des professionnels de santé et des associations pour ses futures commissions et groupes de travail  : consulter l'appel à candidatures

29/06/2012 - Decentralised procedures with France as Reference Member State : allocation of timeslots for the 1st half of 2013

From 1^st  June until 31^st  July 2012, ANSM will accept timeslot requests for decentralised procedures with France as Reference Member State (RMS) for the 1^st  half of 2013.

29/06/2012 - [MED] - Stylo injecteur de ViraféronPeg (peg-interféron alfa-2b) : actions pour minimiser le risque de mauvaise manipulation par les patients - Point d'information

En concertation avec les professionnels de santé, les associations de patients et le laboratoire MSD,  l'ANSM diffuse des messages visant à améliorer le bon usage de la forme existante du stylo injecteur de ViraféronPeg (peg-interféron alfa-2b) à tous les acteurs concernés, de façon récurrente et par différents canaux. Par ailleurs, les laboratoires MSD modifie la conception du stylo en vue d'en faciliter l'utilisation par les patients. Une demande de modification devrait être déposée à la fin du mois d'août 2012 auprès de l'EMA.

• Stylo injecteur de ViraféronPeg (peg-interféron alfa-2b) : actions pour minimiser le risque de mauvaise manipulation par les patients - Point d'information (29/06/2012)  (82 ko)

Lire aussi

• Suspicion de dysfonctionnement du stylo injecteur de ViraféronPeg (peg-interféron alfa-2b)  - Rapport du CHMP de l'Agence européenne du médicament  - (14/06/2012 )
• Dysfonctionnements du stylo injecteur de ViraféronPeg (peg-interféron alfa-2b) - Point d'information  - (09/02/2012 )
• Suspicion de dysfonctionnement du stylo injecteur de ViraféronPeg (peg-interféron alfa-2b) - Entretien avec les laboratoires MSD et les associations de patients -  Point d'information -(08/03/2012)