ANSM

mercredi 6 juin 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 06 juin 2012

Messages d'alerte

06/06/2012 - [DM] - Défibrillateurs cardiaques externes Fred Easy automatiques et semi-automatiques commercialisés par Schiller Medical SAS

A l'issue d'investigations requises par l'ANSM, la société Schiller Medical a récemment initié plusieurs actions correctives de sécurité concernant l'ensemble des défibrillateurs Fred Easy, automatiques et semi-automatiques, installés en milieux professionnel ou d'accès public.
Des signalements d'incidents ont été rapportés dans le cadre de la matériovigilance. Les anomalies détectées consistent en l'apparition aléatoire de messages bloquants pour l'appareil.
Ceci empêche la délivrance des chocs et représente ainsi un risque de perte de chance pour le patient.

• Défibrillateurs cardiaques externes Fred Easy automatiques et semi-automatiques commercialisés par Schiller Medical SAS - Point d'information (06/06/2012)  (40 ko)

Lire aussi

• Information de de sécurité destinée aux Services départementaux d'incendie et de secours (06/06/2012)  (79 ko)
• Information de sécurité destinée aux directeurs d'établissements des santé et aux correspondants de matériovigilance (06/06/2012)  (84 ko)
• Information de sécurité destinée aux utilisateurs de défibrillateurs d'accès public (06/06/2012)  (85 ko)
• Défibrillateurs automatisés externes Fred Easy - Schiller Medical SAS - Information de sécurité

Informations de sécurité sanitaire

06/06/2012 - [MED] - Rupture temporaire d'approvisionnement d'ImmuCyst - Point d'information

Lire aussi

• IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale  - Rupture de stock : les différentes lettres d'information du laboratoire aux professionnels de santé (30/05/2012)

Une rupture temporaire d'approvisionnement du médicament ImmuCyst, utilisé pour le traitement de certains cancers de la vessie, est effective depuis le 5 mai 2012 dans les pharmacies de ville et hospitalières, à la suite de problèmes techniques intervenus sur l'unique site de fabrication de ce produit : Sanofi-Pasteur Canada. Dans l'attente d'un retour à un approvisionnement normal, l'ANSM a recherché, en lien avec Sanofi Pasteur, des solutions alternatives pour permettre la continuité des traitements. L'ANSM souhaite, dans ce point d'information, apporter les éléments dont elle dispose sur la situation actuelle et à venir.  

L'ANSM a été informée le 20 avril 2012 par Sanofi-Pasteur, d'une suspension temporaire de la distribution d'ImmuCyst 81 mg, poudre pour suspension intra-vésicale, commercialisée en France depuis 1994. Il s'agit d'une immunothérapie par BCG atténué souche Connaught qui est indiquée pour le t raitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie (traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ et traitement prophylactique des rechutes de certains carcinomes urothéliaux limités à la muqueuse). ImmuCyst est distribué dans les pharmacies hospitalières et dans les pharmacies d'officine.

Cette rupture est effective depuis le 5 mai et, dès le 27 avril 2012, le laboratoire, en accord avec l'Afssaps, a informé les grossistes-répartiteurs, les pharmaciens hospitaliers et d'officine et les urologues de la rupture prochaine d'approvisionnement d'ImmuCyst.

La date de reprise de l'approvisionnement étant inconnue, des solutions alternatives ont été recherchées en France, par l'ANSM, en lien avec Sanofi-Pasteur :

1. le blocage de la distribution étant mondial, il n'a pas été possible de recourir à des importations ;
2. une autre spécialité, BCG-Medac[1], a été identifiée comme une alternative possible pour assurer la continuité d'un certain nombre de traitements, à titre exceptionnel. Cette spécialité a reçu une AMM en France, mais n'y est pas commercialisée. L'ANSM a donc délivré une autorisation d'importation de BCG-Medac, ce qui a permis, le 29 mai dernier, de mettre à disposition des professionnels de santé français, deux lots de BCG-Medac. Ces lots ne représentent toutefois que des quantités très limitées de produit, et cette alternative n'est que très transitoire.

Les difficultés industrielles à l'origine de la rupture de stock sont en cours de résolution. Le laboratoire et les autorités canadiennes travaillent en étroite collaboration pour reprendre au plus vite les approvisionnements, mais la date de reprise reste à ce jour inconnue.

Dans le contexte précité et en l'absence d'autres alternatives disponibles pour les prochaines semaines, la possibilité de libérer par Sanofi-Pasteur certains lots d'Immucyst sous conditions, apparaît en effet comme la seule solution envisageable pour assurer la continuité de la prise en charge de l'ensemble des patients concernés. La faisabilité de cette solution est en cours d'examen par l'ANSM en concertation avec les autorités sanitaires du pays dans lequel est fabriqué le médicament et avec le laboratoire. Les conclusions de cette évaluation en cours, ainsi que toute nouvelle information seront mises en ligne en temps réel sur le site Internet de l'ANSM.

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[1] Les pharmaciens et les urologues ont été informés des modalités d'utilisation de ce produit et des profils de patients susceptibles d'en bénéficier. Les deux produits n'étant pas strictement identiques (il ne s'agit pas des mêmes souches de BCG), il a été décidé, en accord avec les experts urologues français, que le BCG-Medac puisse être prescrit à titre exceptionnel d'autant qu'il n'a été disponible qu'en quantité limitée compte tenu de la demande importante dans de nombreux pays. 

: http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/IMMUCYST-81-mg-poudre-pour-suspension-intravesicale-rupture-de-stock/(language)/fre-FR