ANSM

mercredi 27 juin 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 27 juin 2012

Messages d'alerte

27/06/2012 - [DM] - Trocart de chirurgie ophtalmique non valvé 23 G et sa canule d'infusion - Alcon - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Alcon. Les utilisateurs concernés ont reçu l'un des courriers ci-joints:

• Courrier aux utilisateurs ayant reçu des lots de Paks Total et combinés concernés par l'action corrective (27/06/2012)  (224 ko)
• Courrier aux utilisateurs ayant reçu des Customs Paks concernés par l'action corrective (27/06/2012)  (192 ko)
• Courrier aux utilisateurs qui ont commandé de nouveaux Paks Total Plus et combinés de remplacement (27/06/2012)  (89 ko)
• Courrier aux utilisateurs qui ont commandé de nouveaux Customs Paks de remplacement (27/06/2012)  (86 ko)
• Courrier aux utilisateurs joint à la livraison de chaque trocart valvé de remplacement (27/06/2012)  (79 ko)

27/06/2012 - [MED] - MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule (chlorhydrate d'éthambutol) - Rupture de stock

Indications	Lorsque la voie orale est impossible. Tuberculose pleuro-pulmonaire récente ou invétérée, rechute de tuberculose. Tuberculose extra-pulmonaire: méningée, génito-urinaire, ostéo-articulaire, ganglionnaire, etc.. Affections à mycobactéries atypiques.
Laboratoire exploitant	Alkopharma SARL
Origine du signalement	Afssaps
Date de signalement à l'Ansm	20/12/2011
Observations particulières	Distribution suspendue depuis le 20 avril 2012 Date de remise à disposition normale inconnue Mise à disposition exceptionnelle à compter du 27 juin 2012 d'une spécialité comparable EMB-FATOL 1,0 g, solution à diluer pour perfusion, (chlorhydrate d'éthambutol), boîte de 10 ampoules, initialement destinée au marché allemand : Lettre d'information de RIEMSER accompagnant chaque boite de médicament importé. (27/06/2012)  (16 ko) Traduction du RCP (27/06/2012)  (91 ko) et de la notice (27/06/2012)  (145 ko) d'EMB-FATOL 1,0 g, solution à diluer pour perfusion. Lire aussi :  Mise à disposition d'alternatives pour les médicaments indispensables auparavant exploités par les Laboratoires GENOPHARM [ALKOPHARM] - Point d'information actualisé le 31/05/2012

27/06/2012 - [MED] - NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (Mésilate de dihydralazine) - Rupture de stock

Indications	Certaines pré-éclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel. En l'absence de contre-indication, le NEPRESSOL sera administré en association à un bêta-bloquant.
Laboratoire exploitant	Alkopharma SARL
Origine du signalement	AFSSAPS
Date de signalement à l'Ansm	20/12/2011
Observations particulières	Distribution suspendue depuis le 20 avril 2012 Date de remise à disposition normale inconnue Mise à disposition exceptionnelle à compter du 26 juin 2012, par le laboratoire CSP d'une spécialité similaire, NEPRESOL Inject 25 mg, (mésilate de dihydralazine), initialement destinée au marché allemand : Lettre d'information de CSP accompagnant chaque boite de médicament importé. (27/06/2012)  (2686 ko) Lire aussi : RCP  et Notice  de NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable, habituellement disponible en France Mise à disposition d'alternatives pour les médicaments indispensables auparavant exploités par les Laboratoires GENOPHARM [ALKOPHARM] - Point d'information actualisé le 31/05/2012

Actualités

27/06/2012 - Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 522

Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 522 (27/06/2012)  (154 ko)