ANSM

jeudi 7 juin 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 07 juin 2012

Messages d'alerte

07/06/2012 - [DM] - Tige d'alignement tibiale Hintegra pour la pose de la prothèse de cheville Hintegra - Integra /Newdeal SAS- Rappel de lots

L'ANSM a été informée le 25/05/2012 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Integra / Newdeal SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/06/2012)  (192 ko).

Informations de sécurité sanitaire

07/06/2012 - [MED] - Rupture de stock d'Anapen (épinéphrine) en France : ce qu'il faut savoir - Point d'information

Anapen est constitué d'une seringue pré-remplie d'adrénaline (ou épinéphrine) contenue dans un dispositif d'auto-injection.

Cette spécialité est indiquée dans le traitement d'urgence du choc anaphylactique provoqué par des allergies d'origine alimentaire, médicamenteuse ou liées à des morsures ou piqûres d'insectes. Il est également indiqué dans les réactions liées à d'autres allergènes ainsi que dans le choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.

Des difficultés d'approvisionnement récentes d'Anapen ont été signalées à l'ANSM depuis le 15 mai dernier, dues à une suspicion de défaut de qualité qui porterait sur certaines seringues pré-remplies. Ce défaut pourrait entraîner une difficulté ou une impossibilité à administrer le produit.

Compte tenu de l'absence d'alternative thérapeutique de cette forme d'adrénaline auto-injectable en France, l'ANSM a décidé de ne pas procéder au rappel des lots d'Anapen et a demandé au laboratoire Bioprojet, exploitant de ces spécialités, d'identifier rapidement toute solution afin d'éviter toute rupture d'approvisionnement en auto-injecteur d'adrénaline sur le territoire.

L'investigation du défaut de qualité qui concernerait certaines seringues est en cours.

• Rupture de stocks d'Anapen (épinéphrine) en France : ce qu'il faut savoir - Point d'information (07/06/2012)  (37 ko)

Tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être lié à la prise d'un médicament qui pourrait être constaté par un patient ou être rapporté par un professionnel de santé doit être transmis au centre régional de pharmacovigilance  dont ils dépendent géographiquement au moyen du  formulaire de signalement d'effet indésirable.

Lire aussi

• Information de sécurité liée à la rupture de stock d'Anapen de l'ANSM (15/05/12)
• Avis de la commission de transparence relatifs à l'Anapen:
  1. Avis d'inscription de l'Anapen sur la liste des spécialités remboursables (15/10/03)
  2. Avis de renouvellement d'inscription sur la liste des spécialités remboursables (18/03/09)

07/06/2012 - [DM] - Système d'aphérèse Spectra Optia - Terumo BCT - Information de sécurité

L'ANSM a été informée le 25/05/2012 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Terumo BCT. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/06/2012)  (92 ko).