Informations de sécurité sanitaire
Le Laboratoire RENAUDIN procède par mesure de précaution, en accord avec l'Afssaps, au retrait du lot d'Adrénaline RENAUDIN 0,25 mg/ ml - 1 mL B/100 lot 102702 (péremption 09/2012).
Cette mesure fait suite à la découverte dans un service hospitalier d'une ampoule d'Adrénaline RENAUDIN 1 mg/mL - 1mL, lot 102704 (péremption 09/2012) qui serait issue d'une boite d'ampoules d'Adrénaline RENAUDIN 0,25 mg/ ml - 1 mL B/100 lot 102702 (péremption 09/2012). Les investigations sont en cours pour déterminer l'origine de cet incident.
Version imprimable (08/12/2011) (44 ko)
Un cas de cancer du sein (adénocarcinome) a été déclaré le 5 décembre 2011 à l'Afssaps chez une patiente portant des prothèses PIP depuis plusieurs années. Il y a quelques jours, un autre cas de cancer (lymphome anaplasique à grandes cellules) avait provoqué le décès d'une femme porteuse de prothèses PIP.
Compte tenu des anomalies documentées des prothèses PIP, qui ont conduit à leur retrait en mars 2010, ces informations nouvelles justifient un renforcement des recommandations adressées par l'Afssaps :
- les patientes porteuses de prothèses PIP doivent bénéficier systématiquement d'un examen clinique et des examens radiologiques appropriés.
- toute rupture, suspicion de rupture ou de suintement d'une prothèse doit conduire à son explantation, ainsi qu'à celle de la seconde prothèse.
- une explantation préventive de cette prothèse même sans signe clinique de détérioration de l'implant doit être discutée avec les femmes concernées.
Compte tenu de ces cas nouveaux, le Ministère de la santé a saisi les agences sanitaires compétentes et les sociétés savantes afin d'élaborer des recommandations spécifiques pour les professionnels concernant les modalités de diagnostic, d'explantation éventuelle et de surveillance, qui seront mises à disposition dans le mois.
Xavier BERTRAND, ministre du Travail, de l'Emploi et de la Santé, et Nora BERRA, secrétaire d'Etat chargée de la Santé, ont demandé au Directeur général de la santé de mettre en place un comité de suivi réunissant l'ensemble des parties prenantes (autorités sanitaires, professionnels de santé, sociétés savantes, associations de patients …).
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| Pour répondre aux interrogations sur ce sujet, les autorités sanitaires rappellent qu'un numéro vert a été mis en place : N° : 0800 636 636 (Ouverture du lundi au samedi de 9h00/19h00 |
Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
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- Questions-réponses destinées aux porteuses d'implants mammaires PIP (08/12/2011) (78 ko)
- Dossier thématique - Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone
Le cancer du sein
Cette tumeur maligne qui se développe aux dépens de l'épithélium mammaire est le cancer le plus fréquent chez la femme en France. Il concerne environ 50 000 femmes chaque année. Les deux tiers de ces cancers surviennent après 50 ans.
Un cas de cancer du sein (adénocarcinome) a été déclaré le 5 décembre 2011 à l'Afssaps chez une patiente porteuse de prothèses PIP depuis plusieurs années.
Le risque de cancer du sein chez les femmes porteuses d'implants mammaires
La survenue de cancer du sein chez les femmes porteuses d'implants en silicone a récemment été évaluée par la FDA (juin 2011). Après revue extensive des cas américains et de la littérature, elle a conclu à la sécurité des implants mammaires et indiqué que les femmes implantées avec ce type de prothèses ne présentaient pas un risque accru de développer un cancer du sein.
Pour rappel en janvier 2011, la FDA avait aussi rapporté une « possible » association entre une forme très rare de lymphomes (lymphomes anaplasiques à grandes cellules) et les prothèses mammaires (cf point d'information du 30 novembre) tout en soulignant que la fréquence extrêmement faible de ce type de lymphome et des éléments collectés à ce jour sur les implants mammaires ne remettait pas en question la sécurité de ces produits.
Les prothèses PIP défectueuses
Les premières anomalies observées cliniquement et déclarées en matériovigilance ont montré, fin 2009, une augmentation du nombre de ruptures de ces prothèses mammaires conduisant à un taux de rupture supérieur à celui des prothèses des autres fabricants. Un suintement anormal du gel a été aussi observé.
L'inspection et les contrôles réalisés par l'Afssaps ont documenté plusieurs non conformités justifiant la suspension des prothèses le 29 mars 2010. Ces défaillances portaient :
- sur la nature du gel de silicone présent à l'intérieur des prothèses : ce gel n'avait pas le degré de qualité d'un gel de silicone destiné à des implants mammaires ;
- sur la résistance mécanique des prothèses : le test d'allongement jusqu'à la rupture était non conforme. Ce résultat démontrait une fragilité des enveloppes remplies de gel PIP et corrobore les observations des enquêtes rétrospectives de matériovigilance réalisées par l'Afssaps auprès de plusieurs centres utilisateurs de ces prothèses, qui ont révélé un taux de rupture supérieur à la moyenne ;
- sur le « pouvoir irritant » du gel de silicone utilisé que l'on ne retrouve pas sur les gels de silicone des autres prothèses, ni sur celui déclaré dans le dossier de mise sur le marché. Cela peut conduire à des réactions inflammatoires chez certaines patientes ;
- sur les tests pratiqués, aucune génotoxicité de ce gel anormal n'avait été identifiée. Cela n'exclut pas, notamment de par son pouvoir irritant, que ce gel puisse avoir des effets toxiques à long terme.
Les risques de cancer avec les prothèses PIP
A ce jour, deux cas ont été déclarés à l'Afssaps : l'un concerne un lymphome anaplasique à grandes cellules, l'autre un adénocarcinome du sein. Ces informations nouvelles justifient un renforcement des recommandations adressées par l'Afssaps aux femmes et aux professionnels.
Les recommandations
- les patientes porteuses de prothèses PIP doivent consulter leur médecin ou chirurgien et bénéficier systématiquement d'un examen clinique et des examens radiologiques appropriés.
- toute rupture, suspicion de rupture ou de suintement d'une prothèse doit conduire à son explantation, ainsi qu'à celle de la seconde prothèse.
- les patientes discuteront avec leur chirurgien de l'explantation préventive de cette prothèse même sans signe clinique de détérioration de l'implant.
Compte tenu de ces faits nouveaux, le Ministère de la santé a saisi les agences sanitaires compétentes et les sociétés savantes afin d'élaborer des recommandations spécifiques pour les professionnels concernant les modalités de diagnostic, d'explantation éventuelle et de surveillance, qui seront mises à disposition dans le mois.
Xavier BERTRAND, ministre du Travail, de l'Emploi et de la Santé, et Nora BERRA, secrétaire d'Etat chargée de la Santé, ont demandé au Directeur général de la santé de mettre en place un comité de suivi réunissant l'ensemble des parties prenantes (autorités sanitaires, professionnels de santé, sociétés savantes, associations de patients …).
L'Afssaps rappelle aux professionnels de santé l'importance de signaler en matériovigilance tout évènement indésirable observé avec ces dispositifs en particulier tout cas de lymphome ou de cancer du sein ainsi que toute explantation préventive.
Les conditions de prise en charge par l'assurance maladie sont les suivantes :
- toutes les femmes porteuses d'implants PIP seront remboursées de leurs frais médicaux et chirurgicaux liés à l'explantation (échographies, analyses, retrait de l'implant, examens de contrôle post-opératoire).
- les femmes qui relèvent d'une reconstruction après chirurgie du cancer du sein seront également remboursées de la pose d'une nouvelle prothèse.
Les informations nécessaires sont disponibles sur le site Internet de l'Assurance Maladie :
Information destinée aux professionnels de santé
Madame, Monsieur,
Un cas de cancer du sein (adénocarcinome) a été déclaré le 5 décembre 2011 à l'Afssaps chez une patiente porteuse de prothèses PIP depuis plusieurs années.
La survenue de cancer du sein chez les femmes porteuses d'implants en silicone a récemment été évaluée par la FDA (juin 2011). Après revue extensive des cas américains et de la littérature, elle a conclu à la sécurité des implants mammaires et indiqué que les femmes implantées avec ce type de prothèses ne présentaient pas un risque accru de développer un cancer du sein.
A ce jour, deux cas de cancer ont été déclarés à l'Afssaps chez des femmes porteuses d'implants PIP : l'un concerne un lymphome anaplasique à grandes cellules (cf. courrier du 29 novembre 2011), l'autre un adénocarcinome du sein.
Compte tenu des anomalies documentées des prothèses PIP, qui ont conduit à leur retrait en mars 2010, ces informations nouvelles justifient un renforcement des recommandations adressées par l'Afssaps :
- les patientes porteuses de prothèses PIP doivent bénéficier systématiquement d'un examen clinique et des examens radiologiques appropriés.
- toute rupture, suspicion de rupture ou de suintement d'une prothèse doit conduire à son explantation, ainsi qu'à celle de la seconde prothèse.
- une explantation préventive de cette prothèse même sans signe clinique de détérioration de l'implant doit être discutée avec les femmes concernées.
Compte tenu de ces cas nouveaux, le Ministère de la santé a saisi les agences sanitaires compétentes et les sociétés savantes afin d'élaborer des recommandations spécifiques pour les professionnels concernant les modalités de diagnostic, d'explantation éventuelle et de surveillance, qui seront mises à disposition dans le mois.
Xavier BERTRAND, ministre du Travail, de l'Emploi et de la Santé, et Nora BERRA, secrétaire d'Etat chargée de la Santé, ont demandé au Directeur général de la santé de mettre en place un comité de suivi réunissant l'ensemble des parties prenantes (autorités sanitaires, professionnels de santé, sociétés savantes, associations de patients …).
Je rappelle l'obligation de signaler à l'Afssaps – département des vigilances – par mail à l'adresse dedim.ugsv@afssaps.sante.fr ou par fax : 01.55.87.37.02, tout évènement indésirable observé avec ces dispositifs, et en particulier tout cas de lymphome, de cancer du sein ainsi que les données rétrospectives facilement disponibles relatives à des complications ou des remplacements prématurés d'implants.
L'ensemble des documents relatifs à ce dossier et en particulier les réponses actualisées aux questions les plus fréquemment posées sont disponibles sur le site internet de l'Afssaps.
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l'assurance de ma considération distinguée.
Le directeur Général
Dominique Maraninchi
A la suite de la décision du Directeur général de l'Afssaps de ne pas publier au nom de l'Agence des recommandations concernant les infections respiratoires hautes, certains experts du groupe de travail anti-infectieux qui les avait élaborées, ont présenté leur démission.
Ces recommandations correspondent sans conteste à un besoin de santé publique, de meilleure prise en charge des affections hivernales pour lutter contre l'excès d'utilisation d'antibiotiques et des prescriptions inappropriées.
L'Afssaps ne peut cependant en aucun cas les porter dans la mesure où plusieurs experts ayant participé à leur conception ont des liens d'intérêts avec des firmes pharmaceutiques concernées.
Cela ne remet pas en cause le recours à l'expertise externe, qui doit être interrogée et mobilisée sur les questions de bénéfice et de risque des produits de santé dont les médicaments.
Mais ce recours doit intervenir dans un cadre de transparence et d'indépendance totales, garant des décisions prises par l'Afssaps. Aucun doute ne doit être permis et aucun contentieux ne doit pouvoir survenir remettant en question des recommandations de sécurité sanitaire portées par l'Agence.
Lire
- Courrier de réponse de Dominique Maraninchi, Directeur général de l'Afssaps (08/12/2011) (79 ko)
- Courrier du groupe de travail anti-infectieux (08/12/2011) (15 ko)
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