Afssaps

vendredi 16 décembre 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 16 décembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

16/12/2011 - [MED] - Retacnyl 0,05 pour cent, crème - Laboratoires Galderma - Retrait de lot

Les laboratoires Galderma International en accord avec l'Afssaps, procèdent au retrait de la spécialité :

• RETACNYL 0,05%, crème/tube de 30 g, CIP : 3400933185015.

Cette mesure fait suite à la découverte d'une erreur du code barre indiquant le CIP13 au niveau de l'étui (correspondant à une autre spécialité). Le reste des informations indiquées sur l'étui (Datamatrix, libellé de l'étiquetage) sont conformes.

Seul le lot n°: 1060006 (Exp : 10/2014) est concerné pour ce retrait.

16/12/2011 - [DM] - Système de traitement d'images numériques AW Server - GE Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/12/2011)  (239 ko).

16/12/2011 - [MED] - Relistor 12 mg / 0,6 ml solution injectable - TMC Pharma - Information de sécurité

Un signalement a mis en évidence une erreur au niveau du code DATAMATRIX de la spécialité RELISTOR 12 mg / 0,6 ml solution injectable des laboratoires TMC PHARMA Services Ltd. Le CIP encodé dans DATAMATRIX correspond à la spécialité TORISEL 30 mg, solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion. Toutes les autres informations lisibles par le patient ou le dispensateur sont correctes (nom de la spécialité, CIP en clair, code barre, n° de lot et date de péremption).

Les lots concernés de RELISTOR sont les suivants : AFM1/1F (pér. 02/2013), AFM1/93 (pér.03/2013), AG5G/V2 (pér.07/2013).

Il existe un risque théorique à l'hôpital (TORISEL étant réservé à l'usage hospitalier et conservé en réfrigérateur), de dispenser RELISTOR à la place de TORISEL.

• Le médicament RELISTOR n'ayant pas d'alternative thérapeutique et aucun lot conforme n'étant disponible dans l'immédiat, il n'est pas possible de procéder au rappel à ce jour. Il est donc demandé aux pharmaciens des établissements de santé de vérifier leur stock pour corriger toute erreur de rangement (RELISTOR à la place de TORISEL) notamment en cas d'utilisation d'un automate et d'être vigilant lors de la dispensation.
• Pour les officines et les grossistes-répartiteurs, cette alerte est transmise pour vérification lors de la dispensation ou de la distribution.