Afssaps

jeudi 8 décembre 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 08 décembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

08/12/2011 - [MED] - Terpine Gonnon 0,5 pour cent, solution buvable - Merck Médication Familiale - Retrait de lots

Le Laboratoire Merck Médication Familiale procède en accord avec l'Afssaps au rappel de 3 lots de la spécialité TERPINE GONNON 0,5% solution buvable, code CIP : 3400935539984 :

• Lot TG 0111 ; péremption 07/2014
• Lot TG 0211 ; péremption 07/2014
• Lot TG 0311 ; péremption 08/2014

Ce rappel fait suite à la mise en évidence de la présence de légers dépôts d'excipients de la formulation dans certains flacons de ces 3 lots. Seuls ces 3 lots sont concernés par ce rappel.

08/12/2011 - [MED] - Bléomycine Teva 15 000 UI, poudre pour solution injectable - Laboratoire Teva Santé - Retrait de lot

En accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, le laboratoire TEVA SANTE procède au rappel du lot 10L13LK (péremption décembre 2013) de BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre pour solution injectable (CIP 34009 395 159 8 4). Ce lot a été distribué dans plusieurs pays; deux réclamations qualité ont été notifiées au Portugal et en Hollande suite à la découverte de flacons vides, par suite d'un défaut d'intégrité susceptible d'entraîner une perte de stérilité et/ou de produit. Le laboratoire TEVA SANTE précise qu'en France, aucune réclamation ni cas de pharmacovigilance potentiellement lié à ce défaut n'a été notifié.

Ce rappel est mis en œuvre dans l'ensemble des pays concernés.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

08/12/2011 - [MED] - Lasilix® 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule - Sanofi-aventis - Retrait de lots

Le laboratoire Sanofi-Aventis France a procédé le 14 avril 2011, en accord avec l'AFSSAPS, au rappel de tous les lots de plus de 18 mois de la spécialité pharmaceutique Lasilix® 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule, en raison de la découverte de particules dans certains lots libérés il y a plus de 18 mois.

De nouveaux lots avec une durée de péremption réduite (18 mois) ont été mis sur le marché depuis le 18 octobre 2011.

En conséquence, le laboratoire Sanofi-Aventis France procède maintenant au rappel des lots restants ayant une péremption de 5 ans. Il s'agit des lots se périmant après septembre 2014, correspondant à la liste ci-dessous :

• 40C369
• 0F012A - 0F014A - 0F022A - 0F023A - 0F024A - 0F037B - 0F038B - 0F039B - 0F046A - 0F046B - 0F049A
• 1F058A