Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de 6 lots effectué par la société Siemens Healthcare Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/12/2011) (66 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une rappel effectuée par la société XNOV. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/12/2011) (96 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel par la société Smiths Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/12/2011) (87 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société LIFESCAN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/12/2011) (20 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Beckman Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/12/2011) (35 ko).
Informations de sécurité sanitaire
La spécialité Tysabri® a fait l'objet d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne le 27 juin 2006. Elle est indiquée dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP RR) chez les patients adultes uniquement.
Réservé à l'usage hospitalier, Tysabri® doit être prescrit en monothérapie, instauré et surveillé par des médecins spécialisés en neurologie dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Les principaux effets indésirables graves du Tysabri® connus à ce jour sont des réactions d'hypersensibilité immédiates pouvant être sévères et certaines infections opportunistes, notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) susceptible de mettre en jeu le pronostic vital.
Du fait de ce profil de sécurité et en complément du plan de gestion des risques européen, l'Afssaps a mis en place une pharmacovigilance renforcée comprenant :
- un suivi national de pharmacovigilance,
- un suivi de cohorte des patients traités par natalizumab en France à partir des données des bases utilisant le logiciel EDMUS : TYSEDMUS afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi à moyen et long terme ainsi que les conditions d'utilisation du produit en situation réelle de prescription.
De plus, en mai 2007, lors de la commercialisation de Tysabri® en France, l'Afssaps a créé un Groupe National Référent d'experts multidisciplinaires neurologues, infectiologues, immunologistes, virologistes et neuro-radiologues afin de répondre aux demandes de renseignements des médecins prescripteurs.
De mai 2007 à septembre 2011, 85 questions ont été transmises et traitées par le Groupe national référent. Deux tiers des questions concernaient des patients avant initiation de Tysabri® (prophylaxie antituberculeuse, lymphopénie, déficit en IgG, indication neurologique, maladie associée …) et un tiers concernait des patients déjà traités par Tysabri®. Suite à la commercialisation prochaine en France d'une nouvelle alternative thérapeutique au Tysabri, le groupe national référent Tysabri a été dissous en septembre 2011.
Les réponses aux questions les plus fréquentes restent disponibles (07/01/2011) (108 ko) afin de guider les médecins prescripteurs dans le cadre de l'initiation et/ou du suivi du traitement par Tysabri®. Pour chaque question/réponse, la date de réception de la question est indiquée et doit être prise en compte.
- Utilisation de la spécialité TYSABRI® 300 mg (natalizumab) dans le traitement de la sclérose en plaques - Mise au point (07/01/2011) (702 ko)
- Utilisation de la spécialité TYSABRI® 300 mg (natalizumab) dans le traitement de la sclérose en plaques - Messages clés (12/12/2011) (303 ko)
- Formulaire destiné à l'information du patient /de la patiente au moment de l'instauration de traitement par TYSABRI® (natalizumab) (12/12/2011) (20 ko)
- Formulaire destiné à l'information du patient /de la patiente après 2 ans de traitement par TYSABRI® (natalizumab) (12/12/2011) (19 ko)
Lire aussi
- Fiche de plan de gestion des risques (07/01/2011) (41 ko)
- Traitement par TYSABRI® - Information produit / information traitement (22/01/2010)
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients traités par rituximab (Mabthera®) - Point d'information (22/01/2010)
Le laboratoire Janssen-Cilag procède, par mesure de précaution et en accord avec l'Afssaps, au rappel du lot 1DV0161, péremption 31/03/2014 de la spécialité Haldol 5 mg comprimés, boite de 30 comprimés, en raison de la mise en évidence de l'absence de la mention du nom et du dosage « HALDOL 5 mg JANSSEN-CILAG » sur certains conditionnements primaires (aluminium du blister) de ce lot.
L'Afssaps a été informée le 02/12/2011 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Science et Médecine. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/12/2011) (30 ko).
Le laboratoire CIS Bio International (exploitant) procède, par mesure de précaution, au retrait du lot 4009HE pér 29/02/2012 de la spécialité CARDIOLITE. Trousse pour la préparation du technétium-99m-sestamibi en raison de la mise en évidence de défauts d'assurance de qualité relevés lors d'une récente inspection du site de fabrication Ben Venue Laboratories.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre du rappel d'un lot effectué par la société Biomet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/12/2011) (67 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BECTON DICKINSON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/12/2011) (26 ko).
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire