Afssaps

jeudi 15 décembre 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 15 décembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

15/12/2011 - [MED] - Clonazépam (RIVOTRIL®) per os utilisé hors AMM (notamment dans la douleur, les troubles anxieux et du sommeil) : Pourquoi et comment arrêter ? Mise au point

L'Afssaps a modifié les conditions de prescription et de délivrance des formes orales de clonazépam (Rivotril®), dont la seule indication est le traitement de l'épilepsie. Cette décision a été motivée par un abus, une dépendance et un usage détourné importants et croissants chez les toxicomanes, accompagnés de l'émergence d'un trafic reposant essentiellement sur la falsification d'ordonnances, et une utilisation très élevée et persistante dans des situations hors autorisation de mise sur le marché (AMM) où le rapport bénéfice/risque du clonazépam n'est pas établi.

En septembre 2011, l'Afssaps a adressé un courrier aux professionnels de santé afin de préciser les deux mesures modifiant les conditions de prescription et de délivrance des formes orales de Rivotril® .

• la prescription sur ordonnances dites « sécurisées » depuis le 7 septembre 2011
• la restriction de la prescription initiale aux neurologues ou aux pédiatres qui devront la renouveler chaque année. Les renouvellements intermédiaires pourront être effectués par tout médecin.

La mise en application de cette mesure, initialement prévue le 2 janvier 2012, a été reportée au 15 mars 2012  afin de permettre aux prescripteurs de disposer de suffisamment de temps pour entreprendre et obtenir l'arrêt complet du Rivotril® chez les patients pour lesquels la conduite du sevrage nécessite plusieurs mois.
Pour accompagner ces mesures, une mise au point a été élaborée afin d'aider le prescripteur à procéder à l'arrêt du Rivotril® utilisé hors AMM.

• Clonazépam (RIVOTRIL®) per os utilisé hors AMM (notamment dans la douleur, les troubles anxieux et du sommeil) : Pourquoi et comment arrêter ? (15/12/2011)  (203 ko)

Lire aussi

• Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de délivrance  (18/10/2011) - Lettre aux professionnels de santé

15/12/2011 - [DM] - Tige fémorale longue Dedicace V40 - Stryker France - Retrait de produits

L'Afssaps a été informée le 08/12/2011 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Stryker France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/12/2011)  (34 ko).

15/12/2011 - [MED] - Décongestionnants de la sphère ORL, renfermant un vasoconstricteur, administrés par voie orale ou nasale : information importante sur la sécurité d'emploi et l'usage - Point d'information

Lire aussi

• Liste  des produits contenant des vasoconstricteurs actuellement commercialisés (15/12/2011)  (38 ko)
• Rappel sur le bon usage des médicaments vasoconstricteurs utilisés dans le rhume - Information pour les patients - Questions/réponses (15/12/2011)  (63 ko)

La persistance de signalements d'effets indésirables cardiaques et neurologiques chez des patients traités par les médicaments contenant des vasoconstricteurs, utilisés dans le traitement symptomatique des rhinites, conduit l'Afssaps à rappeler les recommandations inhérentes à leur utilisation. L'enquête de pharmacovigilance concernant ces médicaments est en cours d'actualisation, afin de pouvoir considérer la nécessité d'actions supplémentaires.   

Les médicaments renfermant un vasoconstricteur, et indiqués dans le traitement symptomatique des rhinites, existent sous 2 formes :

• les spécialités administrées par voie nasale. Toutes ces spécialités ne sont délivrées que sur prescription médicale.
• les spécialités administrées par voie orale. Ces spécialités peuvent être délivrées sans prescription médicale.

Depuis le 1er janvier 2011, 15 cas graves d'effets indésirables cardiovasculaires (à type d'hypertension artérielle, crise d'angor) ou neurologiques (à type de convulsion, troubles du comportement et accident vasculaire), survenus chez des patients ayant pris une spécialité renfermant un vasoconstricteur (voie orale ou nasale), ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance. Dans 25% des cas, les recommandations présentes dans le résumé des caractéristiques du produit de ces spécialités n'étaient pas respectées (durée de traitement supérieure à 5 jours, non respect des contre-indications).

Ces cas récents conduisent l'Afssaps à rappeler le bon usage des médicaments renfermant un vasoconstricteur (VC) utilisés pour leurs propriétés décongestionnantes de la sphère ORL :

La posologie maximale journalière ne doit pas être dépassée. La durée maximale de traitement ne doit pas excéder 5 jours. Ces médicaments sont contre-indiqués chez l'enfant de moins de 15 ans* et en cas notamment : d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'AVC, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du VC d'insuffisance coronarienne sévère d'antécédents de convulsions Il est inutile et potentiellement dangereux d'associer entre eux deux de ces médicaments  (même administrés par des voies différentes).

Ces recommandations et contre-indications ont été insérées dans les notices/RCP de ces spécialités à la suite des résultats de deux enquêtes françaises de pharmacovigilance.
Mais en raison de ces cas récents, une actualisation de l'enquête française est en cours, afin d'envisager si besoin des actions supplémentaires.

L'Afssaps rappelle que les effets indésirables graves ou inattendus doivent être signalés par les professionnels de santé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent.

Par ailleurs, les patients ont désormais la possibilité de déclarer un effet indésirable en remplissant un formulaire  et à envoyer au CRPV  de leur région (dont les coordonnées sont indiquées au dos du formulaire de déclaration), mais il est fortement recommandé d'en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.

*  Comme suite à l'avis de la Commission d'AMM recommandant l'ajout d'une contre-indication chez l'enfant de moins de 15 ans pour la spécialité Rhinofluimucil, la procédure aboutissant le cas échéant à la modification de cette AMM est en cours.

15/12/2011 - [MED] - Retrait de lots - Vistide 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Laboratoires Gilead

Par mesure de précaution et en accord avec l'Afssaps, Gilead initie un retrait de lots de la spécialité dénommée Vistide® 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (code CIP 3 400 9 5606747 3).

Les lots à rappeler sont :

• lot 1797701D (péremption Décembre 2012)
• lot 1797701D1 (péremption Décembre 2012)
• lot 1797701D2(péremption Décembre 2012)

Ce rappel de lot fait suite à une inspection du site de fabrication  américain Ben Venue Laboratories (BVL), Bedford, Ohio au cours de laquelle plusieurs manquements aux bonnes pratiques de fabrication ont été mis en évidence, notamment un risque potentiel en termes de contamination particulaire.

L'approvisionnement étant désormais assuré exclusivement auprès d'un autre fabricant, ce rappel ne concerne que les lots cités ci dessus fabriqués par Ben Venue Laboratories et potentiellement encore sur le marché. Les autres lots de Vistide® ne sont donc pas concernés par le rappel.

Ce rappel est effectué directement au niveau des pharmacies hospitalières ayant reçu les lots concernés.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

Lire aussi

• Approvisionnement du marché à la suite de l'arrêt du site de production de médicaments Ben Venue (USA) - Point d'information (09/12/2011)