Messages d'alerte
| Indications | BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IV) est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant : • en traitement curatif des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir 5.1) : - infections respiratoires, - infections ORL, - infections rénales, - infections uro-génitales, - infections neuro-méningées, - infections ostéo-articulaires, - endocardites, • en traitement curatif des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir 5.1), • en traitement préventif : - en prophylaxie des infections post-opératoires en neuro-chirurgie: mise en place d'une dérivation interne du LCR. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| Laboratoire exploitant | Bristol Myers Squibb |
| Origine du signalement | Bristol Myers Squibb |
| Date de signalement à l'Afssaps | 05/10/2011 |
| Observations particulières |
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| Indications | Traitement topique des lésions cutanées chez les patients atteints d'un sarcome de kaposi (SK) associé au SIDA lorsque : - les lésions ne sont pas ulcérées ou lymphoedémateuses ; - le traitement du SK viscéral n'est pas nécessaire ; - les lésions ne s'améliorent pas sous traitement antirétroviral systémique ; - la radiothérapie ou la chimiothérapie n'est pas appropriée. |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | Laboratoire Cephalon France |
| Origine du signalement | Laboratoire Cephalon France |
| Date de signalement à l'Afssaps | 24/11/2011 |
| Observations particulières |
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L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/12/2011) (207 ko).
Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Celon et son distributeur Olympus. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/12/2011) (20 ko).
Lire aussi
- Questions et réponses relatives à l'examen des bisphosphonates et des fractures de contrainte atypiques (13/07/2011) -Site de l'EMA
- Points d'information sur les dossiers discutés en commission d'AMM Séance du jeudi 28 avril 2011(30/04/2011) - Communiqué
- European Medicines Agency concludes class review of bisphosphonates and atypical fractures (15/04/2011) -Site de l'EMA
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l'apparition de fractures atypiques du fémur existe pour les patients traités par les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate). Cet effet rare identifié dès 2008 pour l'alendronate est donc un effet de classe. Il survient en particulier au cours des traitements prolongés. Il ne remet pas en cause le rapport bénéfices / risques de ces molécules.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de ces médicaments vont être mis à jour pour prendre en compte cet effet indésirable.
Les fractures atypiques se distinguent des fractures du fémur « classiques » par leur localisation et leurs caractéristiques radiologiques. Ces fractures transverses ou obliques courtes, souvent bilatérales, peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur entre la partie inférieure du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne. Elles surviennent après un traumatisme minime ou même sans traumatisme.
En 2008, lors d'une première évaluation des cas de fractures atypiques chez les patients traités par biphosphonates, le CHMP avait conclu que l'apparition de fractures atypiques rares du fémur existait pour les patients traités par alendronate.
En avril 2011, en raison de nouvelles données issues de rapports post-commercialisation et de la littérature publiée, le CHMP a réexaminé le risque de fractures atypiques du fémur associées aux bisphosphonates en se basant sur les données disponibles issues d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, d'études épidémiologiques, de rapports post-commercialisation et de la littérature publiée, et a conclu que les fractures atypiques rares du fémur sont un effet de classe des bisphosphonates.
Le CHMP confirme que les bénéfices des bisphosphonates dans le traitement et la prévention des troubles osseux continuent à l'emporter sur les risques liés à leur utilisation. Cependant il a été considéré qu'une mise en garde sur le risque de fractures fémorales atypiques devait être ajoutée aux informations de prescription pour tous les médicaments contenant un bisphosphonate, autorisés dans l'Union européenne.
Recommandations aux prescripteurs
- informer leurs patients du risque de survenue de fractures atypiques rares du fémur
- examiner les deux membres inférieurs si une fracture atypique est suspectée
- réévaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement, particulièrement après cinq années ou plus d'utilisation
Recommandations aux patients
- consulter leur médecin en cas de douleur, faiblesse ou gêne dans la cuisse, la hanche ou l'aine, ceci pouvant indiquer la possibilité d'une fracture.
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Version imprimable (05/12/2011) (71 ko)
Un nombre croissant de personnes a recours à la pratique du blanchiment des dents, soit à domicile au moyen de produits destinés à être appliqués sur les dents, souvent achetés sur internet, soit dans des établissements proposant cette prestation.
Cette pratique à visée esthétique est susceptible d'exposer les consommateurs à des risques pour leur santé, surtout si le traitement est renouvelé fréquemment et si les produits utilisés contiennent ou libèrent du peroxyde d'hydrogène (ou eau oxygénée) à une teneur supérieure à la concentration maximale autorisée par la réglementation en vigueur pour les produits d'hygiène buccale, soit 0,1%.
Ces produits peuvent en effet entraîner une hypersensibilité des dents (apparition de douleurs, accentuées notamment par le froid, une altération de l'émail pouvant conduire à une usure prématurée et même à une fragilisation des dents, ainsi qu'une irritation des muqueuses liée à la causticité du produit). Par ailleurs, en cas d'expositions trop longues ou trop fréquentes, il existe un risque de recoloration plus rapide des dents.
La directive du Conseil 2011/84/UE du 20 septembre 2011, publiée très récemment, modifie la réglementation européenne des produits cosmétiques contenant ou libérant du peroxyde d'hydrogène.
Elle maintient la restriction d'emploi du peroxyde d'hydrogène et des autres composés ou mélanges libérant du peroxyde d'hydrogène, dans les produits bucco dentaires destinés aux consommateurs, y compris les produits de blanchiment des dents, à une concentration qui ne peut dépasser 0,1 %.
Cette nouvelle directive prévoit de plus que les produits de blanchiment des dents contenant une concentration en peroxyde d'hydrogène comprise entre 0,1 % et 6 % pourront être mis sur le marché mais qu'ils pourront être vendus uniquement à des chirurgiens-dentistes et seulement en vue d'une utilisation chez les adultes.
Cette restriction de distribution est justifiée au regard des risques qui nécessitent un examen clinique préalable et une première application par le chirurgien dentiste pour chaque cycle d'utilisation.
La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) effectuent de leur côté des contrôles afin de s'assurer que les produits vendus pour le blanchiment dentaire sont conformes à la réglementation et que les prestations proposées par les établissements spécialisés dans cette pratique esthétique présentent toute la sécurité à laquelle le consommateur peut légitimement s'attendre.
La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la Direction générale de la santé et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé appellent l'attention du public sur les risques liés aux pratiques ou à l'utilisation de produits qui ne respecteraient pas les dispositions législatives et réglementaires en vigueur et notamment lorsque les consommateurs souhaitent recourir à un traitement de blanchiment des dents chez un commerçant proposant cette prestation ou à domicile, ou encore s'ils ont acheté le produit de blanchiment sur internet.
Elles rappellent enfin que le blanchiment des dents ne doit pas être renouvelé trop fréquemment.
Des informations complémentaires sur les techniques et les risques liés à l'utilisation des produits concernés sont disponibles sur le site internet du ministère chargé de la santé, à l'adresse électronique suivante : http://www.sante.gouv.fr/blanchiment-dentaire.html
Contacts presse :
AFSSAPS : 01 55 87 30 22/30 33 / presse@afssaps.sante.fr
DGCCRF : 01 44 97 23 91/ communication@dgccrf.finances.gouv.fr
DGS : 01 40 56 52 62 / presse-dgs@sante.gouv.fr
L'Afssaps a été informée le 29/11/2011 de la mise en œuvre d'un rappel de lot effectué par la société Abbott Vascular. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/12/2011) (16 ko).
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