Afssaps

jeudi 22 décembre 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 22 décembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

22/12/2011 - [MED] - Arrêt de l'étude clinique "Altitude" avec Aliskiren (Rasilez®) : Mise en garde à l'attention des professionnels de santé - Point d'information

L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) vous informe de la suspension de l'étude clinique multicentrique ALTITUDE à la suite de la survenue d'événements cardio-vasculaires graves et d'altérations de la fonction rénale chez des patients diabétiques de type 2 traités par Rasilez® (Aliskiren).

Rasilez® (aliskiren) est un inhibiteur direct de la rénine humaine. Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle (HTA) essentielle. Aliskiren existe aussi en association avec l'hydrochlorothiazide (Rasilez HCT®) ou avec l'amlodipine (Rasilamlo®) dans le traitement de l'HTA lorsque le traitement par aliskiren seul est insuffisant.

ALTITUDE est un essai de morbi-mortalité de phase III  conduit chez les patients diabétiques de type 2 présentant une altération de la fonction rénale (microalbuminure, macroalbuminurie et/ou débit de filtration glomérulaire diminué) et au moins un facteur de risque cardiovasculaire (antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC), hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou maladie coronaire).

Au total, 8600 patients étaient inclus dans cette étude multicentrique menée dans 39 pays (Etats-Unis, Amérique latine, Europe, Asie), dont 50% étaient traités par Aliskiren. En France, 99 patients étaient inclus, dont 50% étaient dans le bras placebo.

Une analyse intermédiaire programmée des résultats de l'étude a montré une absence de d'effet bénéfique d'Aliskiren comparé au placebo ainsi qu'un taux élevé d'événements cardiovasculaires (AVC, décès d'origine cardiovasculaire) et d'insuffisances renales sévères parfois d'évolution fatale.
Tous les patients inclus dans cette étude recevaient soit un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) soit un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine 2 (ARAII).

Par ailleurs, d'autres événements indésirables ont été rapportés, tels que des hyperkaliémies, hypotensions et chutes.  
Ces résultats ont amené le laboratoire à mettre un terme à l'étude ALTITUDE. Une lettre d'information a été adressée aux investigateurs leur demandant l'arrêt du traitement par aliskiren et la substitution par d'autres traitements anti-hypertenseurs.

Au vu des résultats de l'étude ALTITUDE, une analyse des données de sécurité disponibles d'Aliskiren est cours au niveau européen.

Dans l'attente de ces résultats, l'Afssaps recommande aux professionnels de santé la plus grande prudence lors de l'utilisation d'Aliskiren dans les situations à risque identifiées, c'est-à-dire :

• les patients recevant un traitement par IEC ou ARAII,
• et/ou les patients atteints de diabète de type 2 avec albuminurie,
• et/ou les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère,
• et/ ou les patients ayant un antécédant d'accident vasculaire cérébral ou ayant une maladie cardiovasculaire, notamment de type ischémique.

L'Afssaps recommande aux prescripteurs de ne pas initier de traitement par Aliskiren chez ces patients à risque.

Pour les patients sous Aliskiren, le bénéfice-risque doit être réévalué par les prescripteurs au cas par cas au vu de ces facteurs de risque.

Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical car un arrêt brutal pourrait engendrer un rebond d'hypertension artérielle. Les patients sous Aliskiren sont également invités à consulter leur médecin en cas de survenue d'effets indésirables graves.

Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez .

22/12/2011 - [MED] - Poches Nutriflex Lipide, émulsion pour perfusion - B.Braun Medical - Retrait de lots

Le laboratoire B. Braun Medical procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel des lots des spécialités pharmaceutiques suivantes dont la date de péremption est antérieure ou égale à Octobre 2013.
Ce rappel fait suite à l'observation, lors de contrôles de stabilité de suivi, de particules non visibles en quantité supérieure à la spécification de la Pharmacopée européenne.

• LIBELLE DU PRODUIT : PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E, émulsion pour perfusion
  Présentations :
  1250 ml, en poches à 3 compartiments ; Code CIP : 3400938287394
  1875 ml, en poches à 3 compartiments ; code CIP : 3400938287455
  Lots : tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à Octobre 2013

• LIBELLE DU PRODUIT : MEDNUTRIFLEX LIPIDE G120/N 5,4, émulsion pour perfusion
  Présentation :
  1875 ml, en poches à 3 compartiments;  Code CIP : 3400935260918
  Lots : tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à Octobre 2013

• LIBELLE DU PRODUIT : MEDNUTRIFLEX LIPIDE G120/N 5,4 E, émulsion pour perfusion
  Présentations :
  1250 ml, en poches à 3 compartiments ; Code CIP : 3400938287684
  1875 ml, en poches à 3 compartiments ; code CIP : 3400938287806
  2500 ml, en poches à 3 compartiments ; code CIP : 3400938287974
  Lots : tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à Octobre 2013

• LIBELLE DU PRODUIT : REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion
  Présentations :
  1250 ml, en poches à 3 compartiments ; Code CIP : 3400935261229
  1875 ml, en poches à 3 compartiments ; code CIP : 3400938294149
  Lots : tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à Octobre 2013

• LIBELLE DU PRODUIT : REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion
  Présentations :
  625 ml, en poches à 3 compartiments ; Code CIP : 3400939110677
  1250 ml, en poches à 3 compartiments ; Code CIP : 3400938288285
  1875 ml, en poches à 3 compartiments ; code CIP : 3400938288346
  Lots : tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à Octobre 2013