Afssaps

mardi 6 décembre 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 06 décembre 2011

Messages d'alerte

06/12/2011 - [DM] - Kit d'introduction sinus coronaire Situs LDS2 - Thomas Medical / GE Healthcare - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lots effectué par la société Thomas Medical / GE Healthcare via le distributeur Sorin Group. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/12/2011)  (296 ko).

06/12/2011 - [MED] - CAELYX 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Doxorubicine sous forme liposomale pégylée) - Rupture de stock

Indications	Caelyx est indiqué : - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté. - Dans le traitement d'un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine. - En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse. - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm3) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues. Caelyx peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au Sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants.
Laboratoire exploitant	Janssen-Cilag
Origine du signalement	Janssen-Cilag
Date de signalement à l'Afssaps	06/05/2011
Observations particulières	Rupture de stock effective complète en CAELYX depuis le 21 novembre 2011 Lettre d'information de Janssen-Cilag du 21 novembre 2011 à destination des médecins  hospitaliers oncologues, hématologues et compétents en cancérologie ainsi qu'aux pharmaciens hospitaliers (06/12/2011)  (20 ko) Lettre d'information de Janssen-Cilag du 6 décembre 2011 à destination des médecins hospitaliers oncologues, hématologues et compétents en cancérologie ainsi qu'aux pharmaciens hospitaliers (06/12/2011)  (30 ko) Remise à disposition normale inconnue Lire aussi Caelyx : Rupture de stock imminente - Point d'information  (26/09/2011) Caelyx : Rupture de stock imminente et probablement prolongée - Lettre aux professionnels de santé  (26/09/2011)

06/12/2011 - [MED] - FOLINATE DE CALCIUM, solution injectable - Risque de rupture de stock

Indications	Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5-fluorouracile
Laboratoire exploitant	Aguettant - Sandoz - Sanofi-Aventis
Origine du signalement	Aguettant - Sandoz - Sanofi-Aventis
Date de signalement à l'Afssaps	30/08/2011
Observations particulières	FOLINATE DE CALCIUM WINTHROP, lyophilisat pour usage parentéral Rupture de stock pour le dosage 100 mg Retour à un approvisionnement normal attendu semaine 50 pour le dosage 100 mg Les  dosages 50 mg, 200 mg et 350 mg restent disponibles FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ, solution injectable Rupture de stock pour les dosages 100 mg et 200 mg et risque de rupture de stock pour le dosage 300 mg Retour à un approvisionnement normal attendu le 25 janvier 2012 pour le dosage 300 mg Retour  à un approvisionnement normal inconnu pour les dosages 100 mg et 200 mg FOLINATE DE CALCIUM  AGUETTANT, solution injectable Retour à un approvisionnement normal pour les dosages 50 mg, 100 mg, 200 mg et 350 mg LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP, solution injectable - ELVORINE, solution injectable Les dosages 25 mg, 50 mg, 100 mg et 175 mg sont disponibles Attention aux changements de dosages lors des modifications des prescriptions du Folinate de Calcium  vers le Levofolinate de Calcium : - 50 mg de Folinate de Calcium sont équivalents à 25 mg de Levofolinate de Calcium - 100 mg de Folinate de Calcium sont équivalents à 50 mg de Levofolinate de Calcium - 200 mg de Folinate de Calcium sont équivalents à 100  mg de Levofolinate de Calcium - 350 mg de Folinate de Calcium sont équivalents à 175 mg de Levofolinate de Calcium

Informations de sécurité sanitaire

06/12/2011 - [MED] - Furosemide Ranbaxy 40 mg, comprimé sécable et Furosemide Ranbaxy 20 mg, comprimé - Ranbaxy Pharmacie Génériques - Retrait de lots

En accord avec l'Agence, les laboratoires Ranbaxy Pharmacie Génériques ont décidé par mesure de précaution, de procéder au rappel des lots présents sur le marché des spécialités Furosémide 20mg et 40mg listées ci dessous.

• Furosémide Ranbaxy 20 mg - 30 comprimés
  Code CIP : 3400936098886
  Lots : C200 (exp 11/2012) - H201 (exp 07/2013) - H202 (exp 10/2013) - W204 (exp 04/2014)

• Furosémide 40 mg - 30 comprimés sécables
  Code CIP: 3400936099258
  Lots : C200 (exp 11/2012) - H201 (exp 07/2013) - H202 (exp 10/2013) - W203 (exp 02/2014)

Ce rappel fait suite à l'identification d'une baisse significative de la vitesse de dissolution du comprimé au cours du temps. Cette mesure est prise dans l'attente de résultats d'investigations complémentaires.

Le laboratoire précise que le produit est fabriqué en France, qu'aucun effet indésirable, ni cas d'inefficacité imputable à ce phénomène n'a été rapporté en date du rappel.