texte n° 37
DECISION
Décision du 22 juin 2009 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des scanographes
NOR: SASM0920146S
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 22 novembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes ;
Vu l'attestation d'accréditation n° 3-013 rév. 6 délivrée à SOCOTEC INDUSTRIES par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet à compter du 1er février 2009 ;
Vu la demande d'agrément présentée par la société SOCOTEC INDUSTRIES le 17 février 2009 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu le courrier de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 2 avril 2009 et la réponse apportée par la société SOCOTEC INDUSTRIES le 15 juin 2009,
Décide :
La société SOCOTEC INDUSTRIES est agréée pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des scanographes selon les modalités de la décision du 22 novembre 2007.
Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Saint-Denis, le 22 juin 2009.
J. Marimbert
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