Messages d'alerte
| Indications | Traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale |
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| Laboratoire exploitant | BAXTER SAS |
| Origine du signalement | BAXTER SAS |
| Date de signalement à l'Afssaps | 17/02/2009 |
| Observations particulières |
|
En accord avec l'Afssaps, la société GE Healthcare, a informé, le 27 juillet 2009 , les utilisateurs de l'IRM Signa Excite 1.5T de consignes d'utilisation, en raison d'un défaut du logiciel.Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2009) (127 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services de radiologie/cardiologie.
Informations de sécurité sanitaire
Information destinée aux médecins généralistes, psychiatres, urgentistes, pharmaciens d'officine
Information destinéeA la demande de l'Afssaps, en raison de la gravité des intoxications au méprobamate, les centres anti-poison ont analysé l'ensemble des cas d'intoxication volontaire qui leur ont été signalés.
Les résultats de cette évaluation ont conduit les autorités de santé à :
- Réduire la taille du conditionnement des formes comprimé :
- de 30 à 10 comprimés pour la spécialité Equanil 400 mg, comprimé enrobé sécable
- de 30 à 20 comprimés pour la spécialité Equanil 250 mg, comprimé enrobé
- Actualiser la rubrique « surdosage », notamment au niveau de la prise en charge thérapeutique du patient
Courrier destinés aux médecins (29/07/2009) (182 ko)
Courrier destiné aux pharmaciens (29/07/2009) (189 ko)
L'Afssaps a été informée par la société Abbott Diagnostics, le 23/07/09, de l'envoi d'une lettre d'information-recomandations concernant les automates Architect i2000 System et i2000SR System. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2009) (41 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
La possibilité de réaliser une production d'oxygène dans les établissements de soins à partir de concentrateurs est une question récurrente sur laquelle l'Afssaps est très régulièrement sollicitée depuis plusieurs années, notamment par certains établissements de soins régulièrement confrontés à des difficultés spécifiques d'approvisionnement aves les modes habituels en oxygène.
Il n'existe pas à ce jour d'éléments remettant en cause la sécurité de ces équipements. Cependant, un certain nombre de contraintes liées à l'exploitation et au suivi de l'oxygène produit sont à prendre en compte pour assurer une utilisation en toute sécurité. Dans ce contexte, il apparait nécessaire d'encadrer l'utilisation de ces équipements.
Recommandations
- Recommandations d'utilisation des concentrateurs d'oxygène pour l'approvisionnement du système de distribution de gaz d'un établissement de santé (29/07/2009) (70 ko)
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