Afssaps

vendredi 17 juillet 2009

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 17 Juillet 2009

Messages d'alerte

17/07/2009 - [DM] - Cathéters périphériques courts Optiva, Jelco et Protect'IV commercialisés par la société Smiths Medical

Suite à plusieurs signalement d'incidents graves de type réactions allergiques liés au relargage de nickel présent dans l'œillet des cathéters Jelco, Optiva et Protect'IV, l'Afssaps a demandé à la société Smiths Medical de modifier la conception de cette gamme de cathéters afin de supprimer les risques liés au relargage de nickel.
Smiths Medical a donc conçu une nouvelle gamme de cathéters dont la partie métallique incluse dans l'embase du cathéter, l'oeillet, est désormais en acier inoxydable et il s'est assuré que ces cathéters ne relargaient plus de nickel.
Cette nouvelle gamme de cathéters sera progressivement commercialisée à partir de juillet 2009 et l'ancienne gamme de cathéter sera arrêtée au fur et à mesure de l'arrivée des différentes références de cathéters, conformément à l'avis de la Commission nationale des dispositifs médicaux.
Le fabricant a informé les utilisateurs concernés de la commercialisation de cette nouvelle gamme de cathéters Jelco, Optiva et Protect'IV le 06/07/09. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (17/07/2009)  (77 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps.