Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée par la société Trinity Biotech, le 23/07/2009, de l'envoi d'un courrier concernant le retrait d'un lot du réactif dénommé Captia EA-D IgG Kit, employé pour la détection des anticorps dirigés contre l'antigène précoce du virus Epstein-Barr, suite à un défaut de performance du calibrateur.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce retrait, en France, ont reçu le courrier ci-joint (24/07/2009) (32 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Le laboratoire SANDOZ, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel du lot CU0002 (péremption 04/2010) de la spécialité Amoxicilline / Acide clavulanique SANDOZ 500 mg/50 mg Nourrissons et Enfants, poudre pour solution injectable, à la suite d'une erreur d'étiquetage sur le flacon mentionnant une quantité totale de poudre d'1,2 g erronée et supérieure à celle réellement contenue dans le flacon, ce qui est susceptible d'entraîner un sous-dosage pour le patient. Les quantités totales d'actifs indiquées sur la notice et l'étui sont correctes.
La quantité d'actif contenue dans chaque flacon et la qualité du produit fini ne sont pas remises en cause.
Le laboratoire Sandoz n'a reçu à ce jour aucune réclamation concernant ce produit.
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